Il payback sui dispositivi medici approda alla Corte di giustizia dell’Unione europea. E questa volta a finire sotto la lente non sono soltanto le modalità di calcolo delle somme richieste alle aziende o la legittimità dei singoli provvedimenti regionali, ma la compatibilità dell’intero meccanismo con alcuni principi fondamentali del diritto europeo, dalla libertà di stabilimento alla proporzionalità degli interventi pubblici, fino alle norme sulla concorrenza e sugli aiuti di Stato.
A sollevare le questioni è la Terza Sezione del Consiglio di Stato che, con l’ordinanza n. 7833/2026, pubblicata il 28 ottobre, ha deciso di rimettere alla Corte di Lussemburgo due quesiti pregiudiziali sulla disciplina italiana del payback dei dispositivi medici, sospendendo nel frattempo il procedimento.
La decisione nasce dal contenzioso promosso da GE Healthcare contro i provvedimenti nazionali e regionali relativi al ripiano degli sforamenti di spesa per gli anni 2015-2018, dopo che il Tar del Lazio aveva respinto il ricorso principale della società.
Ma la portata dell’ordinanza va ben oltre la singola controversia, perché mette in discussione alcuni elementi strutturali del sistema di compartecipazione delle imprese al finanziamento della spesa sanitaria.
Il nodo centrale: le imprese pagano per scelte di spesa che non controllano
Il primo e più rilevante dubbio sollevato dal Consiglio di Stato riguarda la natura stessa del payback.
Secondo i giudici, il meccanismo presenta una caratteristica particolarmente problematica: l’obbligo di ripiano non dipende dal comportamento delle aziende, dai prezzi praticati o dalla violazione di obblighi normativi, ma dal superamento dei tetti complessivi di spesa determinati dalle decisioni delle amministrazioni pubbliche.
In sostanza, le imprese possono essere chiamate a restituire una parte dei corrispettivi ricevuti per forniture regolarmente effettuate a causa di decisioni di acquisto sulle quali non hanno un effettivo potere di intervento.
Il Collegio osserva che il meccanismo introduce un rischio economico difficilmente quantificabile preventivamente, incidendo sulla remunerazione delle forniture e sulla possibilità di programmare investimenti e attività industriali.
Una situazione che, secondo il Consiglio di Stato, può rendere meno attrattivo il mercato italiano per gli operatori economici, in particolare per quelli provenienti da altri Paesi dell’Unione europea.
I giudici sottolineano anche che il payback trasferisce sulle imprese conseguenze finanziarie derivanti dalle scelte di programmazione e di acquisto delle amministrazioni, senza che i fornitori dispongano di strumenti adeguati per prevenire gli sforamenti.
Da qui il dubbio sulla proporzionalità della misura rispetto all’obiettivo, pur riconosciuto come legittimo, di contenere la spesa sanitaria pubblica.
Retroattività e incertezza: sotto accusa anche la prevedibilità delle regole
Un secondo elemento riguarda i tempi di applicazione del payback.
Il Consiglio di Stato ricostruisce un percorso normativo caratterizzato da interventi successivi e da una lunga distanza temporale tra l’effettuazione delle forniture e la concreta determinazione degli importi dovuti.
Per gli anni 2015-2018, ad esempio, i tetti regionali sono stati fissati soltanto nel 2019, mentre la certificazione degli sforamenti è arrivata nel 2022.
Una sequenza che, secondo i giudici, ha inciso sulla possibilità delle imprese di conoscere preventivamente il reale risultato economico dei contratti.
Nell’ordinanza si parla di un “effetto profondamente spiazzante” sugli operatori economici, costretti a sostenere successivamente oneri che non potevano essere ragionevolmente incorporati nelle proprie strategie imprenditoriali.
Il Collegio evidenzia inoltre che, sebbene il payback abbia trovato concreta attuazione finora soltanto per il quadriennio 2015-2018, la disciplina continua a far parte del quadro normativo nazionale.
Pertanto il rischio di nuovi ripiani non può essere considerato un evento isolato, ma una componente potenzialmente permanente dell’attività delle aziende che operano sul mercato italiano.
Secondo i giudici, il problema risulta ancora più rilevante per le imprese di minori dimensioni, che dispongono di una capacità finanziaria inferiore rispetto ai grandi gruppi industriali per assorbire oneri imprevisti.
Il secondo quesito: perché pagano i fornitori del pubblico e non quelli del privato accreditato?
L’altro grande fronte aperto dall’ordinanza riguarda la possibile disparità di trattamento tra operatori economici.
Il payback si applica infatti alle imprese che forniscono direttamente dispositivi medici alle strutture del Servizio sanitario nazionale, mentre non coinvolge quelle che vendono gli stessi prodotti alle strutture sanitarie private, anche quando queste ultime sono accreditate e convenzionate con il sistema pubblico.
Per il Consiglio di Stato questa distinzione potrebbe determinare una distorsione della concorrenza.
Il ragionamento dei giudici parte dalla considerazione che le strutture private accreditate partecipano all’erogazione delle prestazioni del Servizio sanitario nazionale e ricevono risorse pubbliche per le attività svolte.
Di conseguenza, i fornitori che operano attraverso queste strutture si troverebbero, sotto il profilo sostanziale, in una posizione comparabile a quella dei fornitori diretti delle aziende sanitarie pubbliche.
Eppure soltanto questi ultimi sono chiamati al ripiano degli sforamenti.
Una differenza che, secondo Palazzo Spada, potrebbe configurare un vantaggio selettivo per gli operatori esonerati e quindi sollevare un problema anche rispetto alla normativa europea sugli aiuti di Stato.
I giudici arrivano a definire il meccanismo, sotto questo profilo, “ingiustificatamente selettivo” a danno dei fornitori che contrattano direttamente con il Ssn.
Spetterà ora alla Corte europea stabilire se questa differenziazione sia effettivamente incompatibile con il diritto dell’Unione.
I numeri: 2,08 miliardi per il 2015-2018 e un potenziale ripiano di 5,2 miliardi per gli anni successivi
Particolarmente rilevante è anche la ricostruzione economica contenuta nell’ordinanza.
Per il quadriennio 2015-2018, il decreto ministeriale del luglio 2022 aveva certificato importi di ripiano a carico delle imprese pari complessivamente a circa 2,086 miliardi di euro.
Il sistema è stato successivamente oggetto di diversi interventi legislativi.
Nel 2023 è stato istituito un fondo statale da 1,085 miliardi di euro e introdotta una riduzione al 48% delle somme dovute per le aziende che rinunciavano al contenzioso. La Corte costituzionale, con la sentenza n. 139 del 2024, ha poi esteso tale riduzione a tutte le imprese interessate.
Un ulteriore intervento, nel 2025, ha consentito di estinguere gli obblighi relativi al quadriennio attraverso il versamento del 25% degli importi originariamente richiesti, secondo le condizioni previste dalla legge.
Ma è soprattutto la prospettiva delle annualità successive a rendere il contenzioso particolarmente significativo.
Il Consiglio di Stato richiama infatti le stime della Corte dei conti contenute nel rapporto del settembre 2025, secondo le quali gli sforamenti dei tetti di spesa per i dispositivi medici nel periodo 2019-2024, escludendo il 2020, ammonterebbero a circa 10,5 miliardi di euro.
Applicando la disciplina vigente, il contributo teoricamente imputabile alle imprese raggiungerebbe circa 5,2 miliardi di euro.
Non si tratta di somme già definitivamente accertate e richieste alle aziende, ma di una proiezione a legislazione vigente che evidenzia l’ordine di grandezza della questione.
I giudici richiamano inoltre le differenze territoriali nella spesa sanitaria, determinate da fattori demografici, epidemiologici, organizzativi e dalla diversa diffusione delle strutture private accreditate e delle tecnologie innovative.
Elementi che possono incidere sugli sforamenti regionali e, indirettamente, sugli oneri dei fornitori.
Un sistema di prelievi che rischia di pesare sull’innovazione
Nelle motivazioni il Consiglio di Stato affronta anche il tema della sostenibilità complessiva degli oneri gravanti sul settore dei dispositivi medici.
Il payback, osservano i giudici, si aggiunge ad altri contributi e prelievi, tra cui quello destinato al Fondo dei dispositivi medici, già oggetto di specifiche questioni di legittimità costituzionale sollevate dalla stessa Sezione nel febbraio 2026.
L’effetto cumulativo di queste misure, secondo il Collegio, deve essere considerato nel valutare se il sacrificio economico imposto alle imprese sia effettivamente ragionevole e proporzionato.
Il settore dei dispositivi medici, del resto, si caratterizza per investimenti pluriennali, ricerca tecnologica, organizzazione delle reti commerciali e partecipazione continuativa alle gare pubbliche.
L’incertezza sugli oneri futuri potrebbe quindi condizionare non soltanto i risultati economici delle aziende, ma anche le loro decisioni di investimento e permanenza sul mercato nazionale.
Cosa succede ora
Con l’ordinanza il Consiglio di Stato non dichiara illegittimo il payback né ne dispone la cancellazione.
I giudici hanno deciso di sottoporre alla Corte di giustizia europea due questioni interpretative: la prima sulla compatibilità del meccanismo con le libertà economiche garantite dai Trattati e con il principio di proporzionalità; la seconda sulla possibile disparità concorrenziale tra fornitori diretti del Ssn e fornitori delle strutture private accreditate.
Il procedimento promosso da GE Healthcare resta sospeso fino alla pronuncia dei giudici europei. La sospensione riguarda questo specifico giudizio e non comporta automaticamente il blocco generalizzato di tutti gli obblighi di payback.
La pronuncia della Corte di Lussemburgo sarà tuttavia determinante per chiarire la tenuta della disciplina nazionale.
Lo stesso Consiglio di Stato osserva che, qualora il sistema dovesse risultare incompatibile con il diritto dell’Unione, gli atti impugnati perderebbero il loro fondamento normativo, con conseguenze decisive sul giudizio.
Si apre così una nuova fase di una controversia che da anni vede contrapposte imprese, Regioni e amministrazioni centrali.
E che, al di là della battaglia giudiziaria, ripropone una questione di fondo per la governance della sanità: come garantire il controllo della spesa pubblica per le tecnologie sanitarie senza compromettere la prevedibilità delle regole, l’equilibrio economico delle imprese e la capacità del sistema di attrarre investimenti e innovazione.
