Dagli studi clinici condotti sugli adulti possono essere estrapolati dati che permettono di prevedere come un farmaco potrebbe funzionare nei bambini e negli adolescenti. Questa è l’indicazione che arriva direttamente dall’Agenzia europea per i medicinali (EMA), che ha pubblicato sul portale web la versione preliminare di un documento che indica “quando, fino a che punto e in che modo l’estrapolazione può essere applicata e validata”, stabilendo un…
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Remicade switch a biosimilare rischioso, l’allarme dei ricercatori
(Reuters Health) – I pazienti in terapia con l’anticorpo monoclonale infliximab (nome commerciale Remicade), utilizzato contro diverse patologie infiammatorie di origine autoimmune come la malattia di Crohn, la colite ulcerosa e l’artrite reumatoide, non dovrebbero passare al biosimilare. A dimostrarlo è uno studio condotto da ricercatori spagnoli e pubblicato su Annals of Rheumatic Disesaes. “Gli anticorpi – spiega il coordinatore della…
LeggiBiosimilari: FDA propone etichette simili a quelle dei generici
L’FDA ha proposto che le etichette dei biosimilari siano simili a quelle dei farmaci generici. Secondo i produttori di biosimilari, questa decisione potrebbe inficiare le attività di marketing. L’ente regolatorio americano vuole infatti che le etichette riportino solamente le informazioni necessarie per il medico, con una semplice spiegazione del significato di biosimilarità. Non saranno quindi i dati comprovanti la biosimilarità…
LeggiRegeneron e Sanofi: per dupilumab obiettivo 5 miliardi di dollari
Alcuni analisti prevedono che dupilumab, il farmaco di Regeneron e Sanofi per il trattamento dell’eczema, potrebbe far registrare un fatturato annuo di oltre 5 miliardi di dollari. Dupilumab si è fatto notare in due trial di fase III su pazienti con dermatite atopica di grado da moderato a grave. In questi studi clinici il farmaco ha fatto registrare una significativa…
LeggiMieloma multiplo, ok condizionato a Darzalex. Per Reuters fatturerà oltre 2 mld entro il 2020
(Reuters Health) – Il CHMP ha raccomandato l’approvazione condizionata di daratumimab per il trattamento del mieloma multiplo in adulti che hanno già subito trattamenti standard, richiedendo di valutare dei dati aggiuntivi di due studi attualmente in corso. L’EMA concede il riconoscimento condizionato per i farmaci che riempiono un bisogno medico non soddisfatto per le condizioni gravi e mostrano la prova…
LeggiColesterolo, dopo i fallimenti degli anti-Cetp si discute sulle terapie del futuro
(Reuters Health) – Secondo alcuni tra i maggiori esperti di cardiologia, i nuovi metodi per controllare il colesterolo, compresa anche eventualmente l’iniezione diretta di colesterolo “buono” (Hdl) nei pazienti, hanno bisogno di essere studiati dopo il fallimento di alcuni trattamenti promettenti da parte di Eli Lilly, Pfizer e Roche. Se ne è discusso all’ American College of Cardiology‘ a Chicago.…
LeggiMalattia di Fabry, migalastat ha ricevuto parere positivo dell’Ue
(Reuters Health) – Il CHMP ha raccomandato l’approvazione di migalastat, farmaco sperimentale, per il trattamento delle malattia di Fabry. Prodotto dalla biotech americana Amicus Therapeutics Inc., il farmaco è stato raccomandato per il trattamento degli adulti e degli adolescenti sopra i 16 anni. La raccomandazione è arrivata dopo una corsa sulle montagne russe: nel 2012, dopo un trial di fase…
LeggiEma, nel 2015 autorizzati 39 nuovi farmaci e 54 estensioni di indicazione
Sono 93 i farmaci autorizzati al commercio nel 2015 dall’Agenzia europea dei medicinali (Ema), di cui 39 sono nuovi principi attivi, mentre per 54 gia’ in commercio sono state estese le indicazioni terapeutiche. A spiegarlo e’ la stessa agenzia nel documento ‘Human medicines highlights 2015‘, pubblicato sul suo sito. Tra i nuovi principi attivi approvati, un terzo sono utilizzati in…
LeggiOpinione positiva del CHMP per terapia genica contro ADA-SCID di Gsk
Il Comitato per i farmaci ad uso umano (Committee for Human Medicinal Products -CHMP) dell’EMA (European Medicines Agency) insieme al Comitato per le Terapie Avanzate (Committee for Advanced Therapies-CAT) ha dato opinione positiva raccomandando l’autorizzazione al commercio per una terapia genica messa a punto da GSK per il trattamento dei pazienti con una malattia estremamente rara, ADA-SCID (immunodeficienza severa combinata…
LeggiAccesso: 5 sfide per i biologici
Quattro farmaci su dieci, in arrivo sul mercato, sono biologici. Le nuove specialità medicinali consentono di cronicizzare e trattare malattie finora considerate incurabili. Da patologie infiammatorie a malattie a carico del sistema nervoso centrale, da tumori a malattie infettive di origine virale. Ma gli alti costi per chi rimborsa tali terapie, anche legati ai lunghi tempi che richiedono le cure,…
LeggiXeljanz (Pfizer) efficace su sintomi e remissione nella Colite ulcerosa
(Reuters Health) – Tofacitinib (nome commerciale Xeljanz, Pfizer), già impiegato per l’artrite reumatoide, si è mostrato efficace nei pazienti con colite ulcerosa, sia nel ridurre i sintomi, sia nell’indurre tassi di remissione significativi della malattia. È quanto emerge da due studi clinici di fase III presentati nel corso di un meeting scientifico europeo. I risultati dei trials Nel primo studio, il 18,5 dei…
LeggiStelara (Janssen), efficace anche nella Malattia di Crohn
(Reuters Health) – L’anticorpo monoclonale ustekinumab (Stelara, Johnson & Johnson/ in Italia Janssen Cilag) indicato nella psoriasi, ha dimostrato in uno studio di essere efficace anche nel trattamento della malattia di Crohn. Le evidenze raccolte rafforzano le prospettive di vedere il farmaco – che agisce bloccando le proteine IL-12 e IL-23 – nell’armamentario terapeutico per questa malattia infiammatoria. Lo studio…
LeggiIl caso Actos. Le precisazioni Aifa
Il sospetto è quello di favorire l’insorgenza del tumore alla vescica. Stiamo parlando dell’Actos un farmaco contro il diabete a base di pioglitazone che è finito nel mirino della Procura di Torino per la possibilità di essere correlato all’insorgenza del cancro alla vescica. Gli accertamenti del Nas sono partiti a seguito della denuncia dell’associazione Promesa (Protezione professioni mediche e sanitarie). L’Aifa, l’Agenzia…
LeggiA cosa pensa Amgen per il rilancio?
Non è un segreto. La Amgen, specializzata in biotecnologie e con sede in California, sta cercando il rilancio e sarebbe disponibile ad aprirsi a nuovi campi nella ricerca. “Stiamo dicendo – ha dichiarato il direttore finanziario di Amgen, David Meline a Bloomberg – che non si deve essere sorpresi se lo facciamo, dal momento che ormai abbiamo le forze per…
LeggiBaxalta si defila dal trial in fase 3 dell’antitumorale di Onconova
L’azienda americana Baxalta ha annunciato di ritirarsi dalla partnership con Onconova, con la quale si era impegnata con 565 milioni di dollari per la sperimentazione, ormai giunta in fase 3, dell’antitumorale rigosertib. Il farmaco è in via di sviluppo per il trattamento della sindrome mielodisplastica, una malattia rara che colpisce il midollo osseo e che interessa spesso i pazienti in chemioterapia.…
LeggiMerck e Gilead è scontro sul brevetto di Sofosbuvir
Tre miliardi di dollari. A tanto ammonterebbe la richiesta della Merck alla Gilead per i danni dovuti alla presunta violazione di un brevetto del 2002. Secondo la Merck, infatti, il Sofosbuvir, messo a punto da Pharmasset, acquisita da Gilead nel 2011, sarebbe stato realizzato proprio a partire dal brevetto Merck del 2002. Mentre l’azienda americana si difende sostenendo che i…
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