Il CHMP dell’EMA ha avviato una phased review per daraxonrasib, candidato terapeutico sviluppato dalla biotech statunitense Revolution Medicines per il trattamento del tumore del pancreas metastatico. La decisione dell’agenzia regolatoria europea consentirà di valutare i dati in modo progressivo, man mano che saranno disponibili, con l’obiettivo di accelerare l’iter regolatorio.
I diversi dossier – qualità, dati preclinici e risultati clinici – saranno esaminati dall’organismo dell’EMA prima della presentazione della domanda completa di autorizzazione all’immissione in commercio, riducendo così i tempi complessivi della valutazione senza modificare gli standard richiesti in termini di sicurezza ed efficacia.
La procedura è stata avviata sulla base dei risultati di uno studio di fase III, che ha confrontato daraxonrasib con la chemioterapia in pazienti con tumore del pancreas metastatico già sottoposti a un precedente trattamento.
Per questi pazienti le opzioni terapeutiche sono ancora limitate e la prognosi è particolarmente sfavorevole, con una sopravvivenza media di circa sei mesi dopo la progressione della malattia. Si tratta quindi di un ambito caratterizzato da un elevato bisogno clinico ancora insoddisfatto.
Daraxonrasib è stato inserito tra i progetti ad alta priorità del Cancer Medicines Pathfinder dell’EMA, dedicato ai farmaci con il potenziale di rispondere a rilevanti bisogni terapeutici. Nell’ambito di questo percorso è stata accelerata anche la verifica dell’ammissibilità alla procedura centralizzata di autorizzazione all’immissione in commercio.
Secondo una nota pubblicata sul sito dell’EMA, la valutazione di daraxonrasib rappresenterà anche un banco di prova per alcune delle disposizioni previste dalla riforma della legislazione farmaceutica europea, che punta a rafforzare l’utilizzo delle valutazioni progressive per favorire un accesso più rapido dei pazienti ai medicinali innovativi.
