La Commissione Europea ha approvato la terapia cellulare Abecma (idecabtagene vicleucel; ide-cel) di Bristol Myers Squibb, per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo recidivato e refrattario (MM r/r) che hanno ricevuto un minimo di due terapie precedenti e che hanno mostrato una progressione della malattia dopo l’ultimo trattamento.
Abecma è una terapia autologa geneticamente modificata diretta dall’antigene di maturazione delle cellule B (BCMA) ed è la prima immunoterapia con cellule T con recettore chimerico dell’antigene (CAR) a ottenere l’approvazione nell’Unione Europea per le prime linee di terapia contro il MM r/r.
La decisione della Commissione Europea si basa sui risultati dello studio KarMMa-3, un trial clinico di Fase III, in aperto, globale, randomizzato e controllato.
Nell’analisi intermedia prestabilita, con 18,6 mesi di follow-up mediano, Abecma ha dimostrato di poter migliorare la sopravvivenza libera da progressione, che rappresentava l’endpoint primario dello studio.
In particolare Abecma ha consentito una riduzione del 51% del rischio di progressione della malattia o di morte rispetto ai regimi standard di cura.
Abecma è attualmente approvato in Svizzera per i pazienti affetti da MM r/r che hanno ricevuto almeno due linee di terapia precedenti, e in Giappone per le persone colpite da MM r/r dopo due trattamenti precedenti. È inoltre approvato contro il MM r/r negli Stati Uniti, in Gran Bretagna e in Israele.
