Le sperimentazioni cliniche nell’Unione europea continuano a crescere a ritmo sostenuto, mentre il sistema regolatorio si prepara a una fase di trasformazione. Dal lancio del Clinical Trials Regulation (CTR) e del sistema informatico europeo CTIS, operativo dall’inizio del 2022, fino alla fine di maggio 2026 sono state presentate oltre 14.000 domande di autorizzazione per studi clinici. A fare il punto su questo tema è stato il Management Board dell’EMA nel meeting di giugno.
I dati confermano una centralità crescente dell’Europa nella ricerca clinica, ma al tempo stesso evidenziano un sistema infrastrutturale sotto pressione e la necessità di processi regolatori in grado di garantire rapidità, qualità delle valutazioni e armonizzazione tra Stati membri.
Il Biotech Act e l’impatto sul CTR
Nel dicembre 2025 la Commissione europea ha presentato la bozza di proposta del Biotech Act, un intervento legislativo destinato ad avere ricadute rilevanti anche sul regolamento sulle sperimentazioni cliniche e, di conseguenza, sul Clinical Trials Information System (CTIS), piattaforma digitale gestita dall’EMA.
Le modifiche previste puntano a rafforzare la competitività europea nel settore biotech, e comportano anche un riassetto del sistema regolatorio esistente. Per questo motivo il Board ha sottolineato la necessità di avviare tempestivamente la preparazione operativa e organizzativa, con un adeguato stanziamento di risorse, senza attendere la conclusione dell’iter legislativo.
Un sistema sotto osservazione
Il Management Board dell’EMA ha preso atto dei passi avanti rispetto agli obiettivi europei in materia di ricerca clinica, sottolineando l’importanza delle iniziative già avviate.
Tra queste spicca il programma ACT EU, che punta a rendere più efficiente e attrattivo il sistema europeo per le sperimentazioni cliniche, migliorando coordinamento, trasparenza e tempi di valutazione.
Ad ACT EU si affiancano ulteriori iniziative della rete regolatoria europea, tra cui FAST EU, progetto pilota promosso dagli Heads of Medicines Agencies (HMA), con l’obiettivo di testare soluzioni operative per accelerare e ottimizzare i processi autorizzativi.
