Tecentriq, in associazione con Avastin, ha ricevuto da FDA la designazione di breakthrough therapy nel trattamento del carcinoma epatocellulare (HCC) avanzato o metastatico in prima linea. La designazione si basa sui dati tratti da uno studio di fase Ib volto a valutare la sicurezza e l’attività clinica dell’associazione Tecentriq e Avastin. “I dati preliminari relativi all’associazione Tecentriq e Avastin nel trattamento di questa malattia sono promettenti. Siamo impazienti di collaborare con le autorità sanitarie per mettere al più presto questo potenziale regime terapeutico a disposizione delle persone che soffrono di carcinoma epatocellulare”, osserva Sandra Horning, Chief Medical Officer e Head of Global Product Development di Roche. Si tratta della 22° designazione di breakthrough therapy a favore del portafoglio di medicinali di Roche e della 3° per Tecentriq.
Lo studio di fase IIb
Roche ha presentato i dati tratti da uno studio di fase Ib sull’HCC in occasione del congresso annuale dell’American Society of Clinical Oncology (ASCO) a giugno 2018. Questi dati hanno evidenziato che, dopo un follow-up mediano di 10,3 mesi, sono state osservate delle risposte (valutate da una struttura di revisione indipendente secondo i criteri RECIST v1.1) in 15 (65 per cento) pazienti valutabili per l’efficacia su 23. Le risposte sono state registrate in tutti i sottogruppi, compresi quelli definiti in base alla causa della malattia (eziologia: epatite B, epatite C e non virale), regione geografica (Asia, escluso Giappone o Giappone/USA), livelli basali di alfa fetoproteina (alti/bassi) o diffusione del tumore al di fuori del fegato (sì/no). La valutazione degli sperimentatori secondo i criteri RECIST v1.1 ha dimostrato un tasso di risposta del 61 percento (14 pazienti su 23). In seguito a un follow-up mediano di 10,3 mesi, la sopravvivenza libera da progressione (PFS), la durata della risposta (DOR), il tempo alla progressione (TTP) e la sopravvivenza globale (OS) mediani non sono stati ancora raggiunti; i risultati verranno presentati in occasione di un futuro congresso medico una volta disponibili dati aggiornati tratti da una coorte estesa.
Nella popolazione valutabile per la sicurezza (n = 43), il 28 percento dei pazienti (n = 12) ha manifestato eventi avversi correlati al trattamento di grado 3-4, mentre non è stato osservato alcun evento avverso correlato al trattamento di grado 5. Non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza al di là dei profili di sicurezza consolidati dei singoli medicinali.
