La Commissione Europea ha autorizzato l’immissione in commercio di semaglutide in pillola 25 mg di Novo Nordisk. Si tratta del primo trattamento orale approvato per la gestione del peso in Europa. È indicato negli adulti con obesità (BMI pari o superiore a 30 kg/m²) e negli adulti con sovrappeso (BMI pari o superiore a 27 kg/m²) con almeno una comorbidità correlata all’eccesso di peso.
L’approvazione fa seguito al parere positivo del CHMP dell’EMA e si basa sui risultati dello studio OASIS 4, che ha dimostrato l’efficacia di questa nuova formulazione, con un profilo di sicurezza coerente con quello della classe degli agonisti del recettore GLP-1.
Assunta una volta al giorno, semaglutide in pillola ha dimostrato una perdita di peso media del 17% nelle persone con obesità o sovrappeso (in presenza di una o più comorbidità), in combinazione con una dieta ipocalorica e attività fisica, rispetto al 2,7% osservato nei soggetti che assumevano placebo.
Inoltre, una persona su tre ha risposto precocemente alla terapia (early responder), ottenendo risultati ancora più significativi, con una perdita di peso media del 22% alla fine dello studio (settimana 64).
L’autorizzazione della Commissione Europea include inoltre i dati dello studio SELECT, che hanno dimostrato una riduzione del 20% del rischio di eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE) nei pazienti con sovrappeso o obesità.
“Siamo felici dei risultati ottenuti da questa innovazione che ci permette di fare un passo avanti per raggiungere e sostenere sempre più persone nel loro percorso di cura”, dichiara Jens Pii Olesen, General Manager Novo Nordisk Italia,“Questa approvazione rappresenta un passo importante verso quelli che sono ancora oggi i bisogni insoddisfatti delle persone in sovrappeso o con obesità e una risposta concreta ad una delle sfide di salute pubblica che oggi ci troviamo ad affrontare”.
