Dopo tre anni di negoziati, lobby, scontri sulla proprietà intellettuale e allarmi sulla competitività europea, la riforma farmaceutica dell’Unione comincia finalmente ad assumere un profilo normativo.
IlConsiglio UE ha adottato il 28 settembre la propria posizione in prima lettura sul nuovo Pharma Package, la più ampia revisione della legislazione farmaceutica europea dal 2004. Manca ancora l’adozione formale da parte del Parlamento europeo e la successiva pubblicazione sulla Gazzetta ufficiale dell’Unione europea (GUUE) prima dell’entrata in vigore, ma il compromesso politico raggiunto nel dicembre 2025 si sta trasformando nel quadro con cui aziende, payer e sistemi sanitari dovranno fare i conti nei prossimi anni.
Il nuovo sistema di protezione regolatoria
Il cuore economico della riforma è il nuovo sistema di protezione regolatoria: otto anni di data protection seguiti da un anno di market protection. A questo periodo potranno aggiungersi incentivi legati a specifici comportamenti ritenuti strategici dall’Europa, come l’esecuzione di trial comparativi, la presentazione precoce della domanda nell’Unione e la realizzazione di studi clinici in più Stati membri. Per i farmaci che rispondono a un unmet medical need è prevista un’ulteriore estensione.
Nel complesso, la protezione ordinaria non potrà superare undici anni, dodici con l’utilizzo di un transferable exclusivity voucher. Ma sarebbe riduttivo leggere la riforma soltanto come una nuova formula matematica dell’esclusività. Il vero cambiamento è che Bruxelles cerca di usare la protezione come leva industriale: non concederla semplicemente in cambio dell’innovazione, ma modularla in funzione di come e dove quell’innovazione viene sviluppata e portata sul mercato. In altre parole, l’Europa prova a trasformare gli anni di monopolio regolatorio in uno strumento per spingere le aziende a presentare prima i dossier, fare trial nel Continente e indirizzare la ricerca verso bisogni considerati prioritari.
È esattamente il terreno sul quale da mesi industria e istituzioni si confrontano: quanto deve essere protetta l’innovazione per continuare ad attrarre investimenti senza rallentare l’ingresso della concorrenza? Il Pharma Package cerca un equilibrio, ma contemporaneamente rafforza proprio la concorrenza alla fine dell’esclusività. L’estensione della Bolar exemption permetterà infatti ai produttori di generici e biosimilari non soltanto di svolgere studi e attività preparatorie, ma anche di presentare offerte nelle gare pubbliche prima della scadenza della proprietà intellettuale, così da poter entrare sul mercato dal primo giorno utile.
I riflessi per l’Italia
Per un Paese come l’Italia, dove acquisti pubblici, gare regionali e biosimilari hanno un peso enorme nella governance farmaceutica, non è un dettaglio tecnico: significa accorciare il tempo morto tra la fine dell’esclusiva e la competizione effettiva. Sul fronte opposto, gli Stati membri potranno chiedere alle aziende titolari di prodotti ancora protetti di garantire quantità sufficienti a soddisfare il fabbisogno dei pazienti, con salvaguardie pensate per evitare che lo strumento venga utilizzato per alimentare il parallel trade. È la risposta politica a un’altra parola che negli ultimi anni ha scalato l’agenda europea: shortage. Anche qui il messaggio è chiaro. Se l’Europa concede protezione, può pretendere in cambio disponibilità.
Focus sugli antibiotici
La riforma interviene anche sugli antibiotici con il transferable exclusivity voucher: chi svilupperà un antibiotico prioritario potrà ottenere un anno di protezione aggiuntiva trasferibile a un altro farmaco, ma il meccanismo non potrà essere applicato a prodotti con vendite lorde annuali superiori a 490 milioni di euro nei quattro anni precedenti. Per gli antibiotici orfani sono previsti nove anni di esclusività, che possono arrivare a undici per i cosiddetti breakthrough orphan.
Il risultato è una legislazione che prova a fare contemporaneamente quattro cose difficili da tenere insieme: premiare l’innovazione, accelerare la concorrenza, garantire le forniture e riportare ricerca e investimenti in Europa.
“Per anni abbiamo discusso di accesso, competitività, carenze e proprietà intellettuale come se fossero dossier separati. Il Pharma Package li mette finalmente dentro la stessa equazione. Il problema è che ogni incentivo concesso all’industria ha un costo per il sistema e ogni riduzione della protezione può avere un costo in termini di investimenti. Da adesso il confronto si sposta dagli slogan agli effetti concreti”, osserva Francesco Maria Avitto, Direttore Editoriale di Daily Health Industry.
Un primo bilancio
Non è quindi ancora il momento di decretare vincitori e sconfitti. Le terapie innovative ottengono certezza sul periodo base di data protection ma dovranno guadagnarsi parte delle estensioni; generici e biosimilari vedono rafforzata la capacità di preparare l’ingresso sul mercato; i sistemi sanitari acquisiscono strumenti più incisivi sulle forniture; chi sviluppa antibiotici riceve un incentivo che molti payer continueranno a guardare con sospetto. La vera prova arriverà però quando le aziende inizieranno a decidere dove svolgere il prossimo trial, dove presentare prima una nuova molecola e quanto rapidamente lanciare nei diversi mercati europei. È lì che si capirà se il Pharma Package avrà reso l’Europa più competitiva o se avrà semplicemente redistribuito qualche anno di esclusività.
