Per la prima volta, uno studio di fase III condotto interamente in Cina produce risultati positivi per un ADC destinato a un ampio sviluppo internazionale. Il trial su sac-TMT (sacituzumab tirumotecan), anticorpo farmaco-coniugato (ADC) sviluppato da Kelun-Biotech in collaborazione con MSD, si è infatti svolto esclusivamente nel Paese asiatico.
Dai risultati dello studio emerge un miglioramento statisticamente significativo e clinicamente rilevante della sopravvivenza libera da progressione rispetto alla chemioterapia standard nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) non squamoso con bassa espressione di PD-L1.
Lo studio ha coinvolto pazienti con malattia localmente avanzata o metastatica, un gruppo caratterizzato da un elevato bisogno terapeutico ancora insoddisfatto. Sac-TMT è il primo ADC a raggiungere un risultato positivo in uno studio di fase III in questa popolazione di pazienti, in combinazione con pembrolizumab (Keytruda).
MSD ha raggiunto con Kelun-Biotech un accordo quadro per lo sviluppo di sac-TMT e di altri candidati ADC, nell’ambito della strategia della società statunitense di rafforzamento in questa classe terapeutica.
Secondo Daina Graybosch, analista di Leerink Partners, il fatto che lo studio sia stato condotto esclusivamente in Cina limita nell’immediato l’impatto globale del dato sul programma di sviluppo di MSD. Tuttavia, il risultato rappresenta una importante proof of concept clinica per sac-TMT e rafforza lo slancio del programma di sviluppo.
Kelun ha già ottenuto in Cina l’approvazione per commercializzare sac-TMT in alcune forme di tumore della mammella e del polmone, per un totale di quattro indicazioni. MSD sta invece valutando il farmaco in 17 studi di fase III nei tumori della mammella, del polmone, dell’apparato gastrointestinale e genitourinario, oltre che nei tumori ginecologici.
