(Reuters Health) – Samsung Bioepis ha annunciato oggi di aver ricevuto l’approvazione finale da parte dell’EMA per la produzione del biosimilare di Infliximab (Remicade, il farmaco blockbuster per l’artrite reumatoide di Johnson & Johnson. L’azienda – che fa parte della top holding Samsung Group – ha anche annunciato che la richiesta di revisione per il biosimilare è stata avanzata alla…
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All’indomani del parere negativo da parte del Comitato per i Medicinali per uso umano (CHMP) dell’ EMA sull’autorizzazione di NINLARO (ixazomib), per il trattamento dei pazienti con mieloma multiplo recidivante e/o refrattario, Takeda ha annunciato l’intenzione di fare ricorso e di chiedere un riesame da parte del CHMP. “Siamo delusi dall’opinione espressa dal CHMP. Con il supporto di autorevoli medici specialisti europei continueremo…
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La Commissione Europa ha dato l’ok alla commercializzazione della prima terapia genica ex vivo con cellule staminali per trattare i pazienti affetti da una rarissima malattia chiamata ADA-SCID (immunodeficienza severa combinata da deficit di adenosina-deaminasi). I bambini nati con l’ADA-SCID hanno un sistema immunitario fortemente compromesso che non è in grado di combattere le infezioni più comuni. L’autorizzazione all’immissione in…
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(Reuters Health) – Il Comitato per i medicinali ad uso umano (CHMP) dell’EMA ha espresso parere favorevole all’approvazione del trattamento anti epatite C messo a punto da Gilead, che prevede la combinazione di velpatasvir e sofosbuvir e che si trova al centro di una ‘guerra di brevetto’ tra Gilead e Merck. Motivo del contendere è il principio attivo Sofosbuvir, utilizzato sia da…
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(Reuters Health) – OK dall’FDA per i farmaci contro la sclerosi multipla prodotti da Biogen (Avonex) e da AbbVie (Zinbryta), che prevedono una somministrazione mensile tramite iniezione. Le confezioni dei farmaci riporteranno il warning box. Il farmaco di AbbVie – Zinbryta (daclizumab) – è indicato per quei pazienti adulti con forme recidivanti della malattia che non abbiano tratto benefici da precedenti…
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Il vaccino contro il virus Zika non sembra essere più una priorità e le grandi aziende farmaceutiche cominciano a tirarsi indietro nella corsa all’immunizzazione contro questo virus. In particolare, GlaxSmithKline, Merck e Johnson & Johnson, che si erano lanciate a capofitto nella ricerca di un vaccino contro Ebola al tempo dell’epidemia del 2014, stanno avanzando dei dubbi per quel che…
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All’indomani dei pareri positivi dei panel FDA, per i loro prodotti a base di una combinazione di farmaci, Novo Nordisk e Sanofi si apprestano a diventare i maggiori player del mercato del diabete, che vale sei miliardi di dollari. Se, ovviamente, l’agenzia regolatoria americana darà seguito alle indicazioni dei suoi esperti. Tutto dipenderà, però, dalle indicazioni terapeutiche. Sicuramente, comunque, non…
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Novartis si era detta riluttante a vendere le sue azioni di Roche senza sovrapprezzo. Ma ora sembra aver cambiato idea. L’azienda “potrebbe potenzialmente decidere di uscire senza incentivi se si presentasse l’occasione giusta” ha fatto sapere il CEO di Novartis Joe Jimenez agli investitori durante un evento a Basilea. L’azienda possiede azioni della Roche per un valore che ammonta a circa…
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(Reuters Health) – Il giorno dopo aver consigliato l’approvazione di un nuovo farmaco contro il diabete di Novo Nordisk , un advisory panel statunitense raccomanda l’approvazione di un prodotto simile di Sanofi SA. Il panel si è espresso con un 12 a 2, con una persona che non ha votato, sul fatto che la Food and Drug Administration (Fda) dovrebbe…
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Takeda ha subito una sconfitta nella sua battaglia contro Hikma. La corte federale degli USA ha infatti accordato a Hikma il diritto di vendere un medicinale con lo stesso ingrediente attivo presente in Colcrys di Takeda, perché è approvato per un’indicazione fuori brevetto. Il giudice distrettuale Sue Robinson ha stabilito che Hikma, che commercializza da gennaio il farmaco Mitigare, non…
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(Reuters) – Sanofi starebbe scegliendo i candidati per rimpiazzare l’intero board di Medivation. Secondo fonti vicine all’azienda, i nominativi potrebbero essere definiti già nella serata di mercoledì 25 maggio. L’azienda francese – a seguito del rifiuto da parte del board di Medivation dell’offerta di acquisto per 9,3 miliardi di dollari – con la sostituzione del board si avvarrebbe della regola chiamata…
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(Reuters Health) – Un panel di esperti dell’FDA ha raccomandato l’approvazione di un nuovo farmaco contro il diabete prodotto da Novo Nordisk, che unisce due dei suoi trattamenti esistenti in una combinazione a dose fissa ,progettata per essere sia efficace che conveniente. Il panel ha votato 16-0 a favore dell’autorizzazione di Xultophy per i pazienti con diabete di tipo 2.…
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Lancio di Fluad, crescita nei mercati emergenti e passaggio ai vaccini antinfluenzali quadrivalenti: sono queste le lìnee programmatiche dettate da Gordon Naylor, presidente di Sequirus, nuova unità di vaccini antinfluenzali di CSL, per avere la leadership del settore. È di questa settimana l’approvazione del vaccino antinfluenzale Flucelvax Quadrivalent da parte dell’FDA. Con questa approvazione, Seqirus entra a pieno titolo nell’arena…
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Come altre aziende rivali, anche Pfizer vede buoni margini di crescita nel campo dell’oncologia. E rispetto alle case farmaceutiche concorrenti, avrebbe un vantaggio: utilizzare i suoi farmaci nelle terapie a base di cocktail di medicinali, così da contenere anche i prezzi delle cure. A parlarne è stata Liz Barrett, capo della divisione antitumorali dell’azienda americana, nell’ambito dell’UBS Global Health Care…
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(Reuters Health) – Breo (fluticasone furoato e vilanterolo), il nuovo farmaco inalatorio di GlaxoSmithKline per la bronconeumopatia cronica ostruttiva(BPCO), si è dimostrato significativamente migliore rispetto agli standard di cura in un grande studio britannico che ne ha testato l’uso quotidiano. I risultati forniscono un nuovo impulso per il prodotto, dopo il fallimento di un altro grande trial nel 2015. GSK…
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Zambon e Newron Pharmaceuticals hanno lanciato in tutto il Paese Xadago* (safinamide), a più di un anno dall’approvazione dalle autorità di regolamentazione europee e dopo i lanci in Germania, Svizzera, Spagna, Italia, Belgio, Danimarca e Svezia. Xadago è una terapia quotidiana che offre una modalità d’azione unica, che include l’inibizione altamente selettiva reversibile delle MAO-B e il blocco dei canali…
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