Categoria: Primo Piano

Eisai avvia la richiesta di licenza biologica alla FDA per Leqembi iniettabile

Marco Landucci

Eisai ha avviato la procedura di richiesta di licenza biologica (BLA) alla Food and Drug Administration per la versione iniettabile di Leqembi (lecanemab-irmb), il trattamento per la Malattia di Alzheimer sviluppato con Biogen. Eisai e Biogen affermano che Leqembi iniettabile, dotato di un autoiniettore, potrebbe essere somministrato sia a domicilio, sia nelle strutture sanitarie. Se approvata, la nuova formulazione sarà…

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Takeda: OMS prequalifica vaccino TAK-003 contro la dengue

Marco Landucci

Un nuovo vaccino per la dengue ha ricevuto lo scorso 10 maggio la prequalificazione dall’Organizzazione Mondiale della Sanità. Si tratta di TAK-003, messo a punto da Takeda: è un vaccino vivo attenuato contenente versioni indebolite dei quattro sierotipi del virus che causano la dengue. Si stima che si verifichino oltre 100-400 milioni di casi di dengue in tutto il mondo…

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Bayer, prende forma la ristrutturazione voluta dal CEO Bill Anderson

Marco Landucci

È iniziata l’operazione di snellimento dell’organizzazione di Bayer, che il CEO Bill Anderson aveva annunciato nel mese di gennaio e che mira a ridurre le gerarchie e a eliminare la burocrazia interna. Entro la fine del 2024, ogni filiale del Gruppo tedesco inizierà a lavorare secondo il nuovo modello organizzativo. Con la struttura aziendale semplificata, l’azienda punta risparmiare 500 milioni…

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Sandoz: disponibile il primo biosimilare a base di natalizumab per la Sclerosi Multipla

Marco Landucci

Sandoz ha ricevuto l’’approvazione per Tyruko, primo biosimilare di natalizumab, anticorpo monoclonale indicato negli adulti con sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR), la forma più comune della patologia. “In questo scenario è sicuramente un beneficio per tutti – persone con SM, clinici e servizio sanitario – avere a disposizione il biosimilare di natalizumab. In questo modo riusciremo ad ampliare l’accessibilità al trattamento…

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Pierre Fabre, ok CHMP a vibegron nella sindrome della vescica iperattiva

Marco Landucci

Il CHMP dell’EMA ha rilasciato parere positivo raccomandando l’approvazione di vibegron per il trattamento sintomatico di pazienti adulti con sindrome della vescica iperattiva. Nel 2022 Laboratoires Pierre Fabre ha acquisito una licenza esclusiva da Urovant Sciences per poter registrare e mettere il farmaco a disposizione dei pazienti europei. La raccomandazione del CHMP sarà ora esaminata dalla Commissione europea, che deciderà…

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Incontro AIFA-EGUALIA. Nisticò: “Al lavoro per assicurare che tutti i farmaci essenziali siano disponibili per i pazienti italiani”

Marco Landucci

Martedì 14 maggio, nella sede dell’Agenzia, si sono incontrati i vertici di AIFA ed EGUALIA (Industrie farmaci equivalenti, biosimilari a valore  aggiunto). EGUALIA ha evidenziato i dati relativi al notevole divario nell’utilizzo degli equivalenti tra le regioni italiane, nonché la spesa di oltre un miliardo di euro sostenuta dai pazienti italiani ogni anno quando non scelgono un farmaco equivalente al…

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Il Premio internazionale Fair Play Menarini scalda i motori. Ecco le date dell’edizione 2024

Marco Landucci

Scalda i motori il Premio Internazionale Fair Play Menarini, la manifestazione che ogni anno celebra gli atleti divenuti in tutto il mondo portabandiera di etica, lealtà e rispetto. Come lo scorso anno, infatti, la kermesse che partirà a Firenze il prossimo 3 luglio, sarà preceduta da due tappe fondamentali. I nomi dei vincitori 2024 saranno svelati già il 5 giugno…

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Novo Nordisk: semaglutide riduce il rischio cardiovascolare

Marco Landucci

Semaglutide di Novo Nordisk può produrre una perdita di peso significativa negli adulti in sovrappeso o obesi che non hanno il diabete, riducendo gli eventi cardiovascolari indipendentemente dai chili persi. Sono le indicazioni che arrivano da due studi che sono stati presentati al Congresso europeo sull’obesità (Eco), in corso a Lido di Venezia, basati sulla più ampia ricerca realizzata su…

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Gruppo Chiesi e Karolinska Institutet insieme per affrontare le sfide sanitarie più urgenti

Marco Landucci

Il Gruppo Chiesi ha firmato una lettera d’intenti con il Karolinska Institutet (KI) per unire gli sforzi al fine di sviluppare soluzioni terapeutiche per le sfide sanitarie più urgenti. La partnership darà ulteriore impulso alle attività di ricerca e sviluppo nell’area delle malattie respiratorie, delle malattie rare, delle patologie correlate alla prematurità e delle cure specialistiche. “Riteniamo che la collaborazione…

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Farmaci. Rapporto Horizon Scanning Aifa: 104 nuove terapie in arrivo nel 2024, soprattutto in oncologia, oncoematologia e sistema nervoso

Barbara Di Chiara

Sono 104 i nuovi medicinali in valutazione presso l’EMA all’inizio del 2024, con parere atteso nel corso dell’anno: 65 sono farmaci contenenti nuove sostanze attive (di cui 24 sono medicinali orfani), 17 sono equivalenti e 22 sono biosimilari. I più numerosi sono i medicinali nell’area terapeutica relativa all’oncologia e all’oncoematologia (28), seguiti dai medicinali per patologie ematologiche (13) e dai…

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La FDA ritarda la decisione sul vaccino anti RSV di Moderna

Marco Landucci

La Food and Drug Administration ha rinviato la decisione sull’approvazione del vaccino sperimentale di Moderna contro il virus respiratorio sinciziale, che era attesa per domenica 12 maggio. L’ente regolatorio USA sta comunque lavorando per completare la valutazione del dossier entro la fine del mese. Moderna conta molto su questo candidato, denominato mRNA-1345, che potrebbe diventare il secondo prodotto più commercializzato…

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Pfizer: ok NICE a Vyndaqel per la cura della ATTR-CM

Marco Landucci

Tre anni dopo averlo rifiutato perché troppo costoso, il NICE ha approvato Vyndaqel (tafamidis) di Pfizer come trattamento per l’amiloidosi da transtiretina con cardiomiopatia (ATTR-CM). La decisione dell’istituto britannico permette a pazienti adulti, con forme wild-type o ereditarie di questa rara patologia cardiaca, di ottenere il finanziamento per il farmaco attraverso il Fondo per i Medicinali Innovativi (FMI), istituito per…

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Big pharma, ecco quanto hanno guadagnato i CEO nel 2023

Marco Landucci

In primavera, generalmente, le grandi aziende farmaceutiche rendono pubblici i compensi dei loro CEO e top executive relativi all’anno precedente. Nelle prossime settimane tutte le aziende farmaceutiche e biotecnologiche quotate in Borsa riveleranno quanto i loro team dirigenziali hanno ricevuto in termini di retribuzione di base e stipendi nel 2023. Al momento sono stati resi noti i compensi dei CEO…

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Aifa: tavolo tecnico con Farmindustria per “semplificare le procedure e dimezzare i tempi per l’accesso dei farmaci”

Marco Landucci

“Stiamo lavorando per ridurre i tempi delle procedure di accesso attraverso un percorso di sburocratizzazione e semplificazione amministrativa che deve garantire ai cittadini la più rapida fruibilità dei farmaci realmente innovativi”. Così il Presidente di Aifa, Robert Nisticò, al termine del primo incontro con il Presidente di Farmindustria, Marcello Cattani, svoltosi nella sede dell’Agenzia. Un confronto costruttivo e subito operativo,…

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Eli Lilly: il 10 giugno la FDA decide su donanemab (Alzheimer)

Marco Landucci

La FDA ha convocato per il 10 giugno la riunione del comitato consultivo per discutere di donanemab, candidato per l’Alzheimer di Eli Lilly. Gli occhi degli osservatori sono ora tutti puntati sul documento informativo dei revisori, che sarà pubblicato nei giorni precedenti la riunione e che illustrerà la posizione ufficiale della FDA sul farmaco. Eli Lilly aveva chiesto all’ente regolatorio…

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