Il Comitato per i medicinali umani dell’EMA (CHMP) ha dato parere positivo all’uso del vaccino contro la febbre Dengue nei bambini a partire dai quattro anni di età. Il vaccino tetravalente, vivo e attenuato, è stato messo a punto da Takeda per prevenire la malattia causata dai sierotipi 1, 2, 3 e 4.
Si tratta della prima volta in cui il CHMP ha esaminato le domande all’UE nell’ambito della procedura centralizzata “EU-Medicines for all” (EU-M4all), programma per Paesi non europei che consente un accesso più rapido in tutto il mondo ai medicinali che rispondono a esigenze mediche insoddisfatte.
I benefici e i parametri di sicurezza del vaccino sono stati valutati in 19 studi clinici condotti su 27mila partecipanti di età compresa tra 15 mesi e 60 anni. I risultati hanno mostrato che il vaccino previene la febbre, le malattie gravi e il ricovero in ospedale, per tutti i sierotipi virali.
