Le carenze di medicinali non rappresentano oggi un’emergenza sanitaria in Italia, ma restano un indicatore della fragilità delle catene globali di approvvigionamento e delle trasformazioni che stanno interessando l’industria farmaceutica. Su questo concetto è incentrato il nuovo dossier dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), che analizza le dimensioni del fenomeno, le cause delle difficoltà di reperimento e gli strumenti messi in campo per garantire la continuità delle cure.
Il quadro che emerge è meno allarmante di quanto possano suggerire i numeri degli elenchi delle carenze. A settembre sono meno di 2.600 i medicinali presenti nelle liste AIFA: per quasi 2.000 sono disponibili sul mercato nazionale equivalenti o alternative terapeutiche, mentre per i restanti circa 600 l’Agenzia Italiana del Farmaco prevede la possibilità di autorizzare l’importazione dall’estero. Si tratta per la maggior parte di vecchi farmaci ospedalieri. Infatti, solo una ventina di questi vengono effettivamente importati dalle strutture sanitarie, che per il resto optano per prodotti più moderni e dal profilo più favorevole per il paziente.
Il dossier distingue inoltre le vere e proprie carenze dalle situazioni di indisponibilità, legate a difficoltà o distorsioni nella filiera distributiva. Una distinzione rilevante perché le due fattispecie richiedono strumenti di intervento differenti. AIFA monitora infatti entrambe attraverso procedure specifiche e dispone di diversi meccanismi per prevenire o gestire le criticità di approvvigionamento.
Un quadro articolato
I numeri confermano come il sistema sia in grado di assicurare comunque la continuità terapeutica. E il Dossier mostra come in Italia siano attivati strumenti efficaci per intervenire anche a fronte di temporanei problemi legati ai circuiti distributivi.
A partire dal “Tavolo Tecnico Indisponibilità” istituito nel 2015 su iniziativa di AIFA, con il coinvolgimento del Ministero della Salute, della Regione Lazio e del Comando Carabinieri NAS, che ha rappresentato il punto di partenza per altre iniziative condivise sulle problematiche che determinano difficoltà o criticità di accesso ai medicinali sul territorio nazionale, coinvolgendo le istituzioni, gli enti locali e le associazioni di categoria.
E ancora la piattaforma “DrugGhost”, sviluppata nel 2019 dalla Società Italiana di Farmacia Ospedaliera (SIFO) in collaborazione con AIFA per monitorare e prevedere le carenze e le indisponibilità di medicinali sul territorio nazionale ed europeo. Allo stesso tempo, però, il dossier evidenzia come il fenomeno sia sempre più influenzato dalle trasformazioni profonde che riguardano l’organizzazione dell’industria farmaceutica mondiale, dalle crisi geopolitiche e dai conflitti globali.
La globalizzazione della filiera farmaceutica. Cina e India i maggiori produttori di API
Tra i fattori critici maggiormente rilevanti emerge la globalizzazione della filiera farmaceutica. Negli ultimi decenni una parte significativa della produzione di principi attivi è stata progressivamente trasferita fuori dall’Europa, concentrandosi soprattutto in Asia. Oggi il continente europeo dipende in larga misura da fornitori collocati a migliaia di chilometri di distanza, con conseguenze che la pandemia di Covid-19 ha reso evidenti anche al grande pubblico.
In Cina e in India si concentrano oggi circa i due terzi della capacità produttiva mondiale di principi attivi e ciò rende la catena di approvvigionamento particolarmente vulnerabile da eventi esterni, come problemi di qualità, interruzioni produttive, calamità naturali, restrizioni commerciali o difficoltà logistiche.
Il ruolo degli USA
Non può essere poi trascurato l’impatto delle politiche statunitensi sul comparto farmaceutico. A turbare i mercati europei, esponendoli a rischio di carenze, è il Most Favored Nation (MFN) promosso a maggio 2025 dall’amministrazione USA.
L’obiettivo del piano è allineare i prezzi a cui le aziende farmaceutiche vendono i loro medicinali nell’ambito dei programmi Medicare e Medicaid a quelli più bassi praticati nei principali Paesi sviluppati. Il panel di riferimento è composto da Regno Unito, Francia, Germania, Canada, Giappone, Danimarca, Svizzera e Italia, con il nostro Paese potenziale benchmark perché pratica i prezzi complessivamente più bassi rispetto rispetto a quelli degli altri Paesi di riferimento. Il rischio è che il meccanismo finisca per indurre le imprese a non introdurre sui mercati degli otto Paesi di riferimento i farmaci innovativi. Questo per evitare automatici ribassi di prezzo sul più vasto e redditizio mercato statunitense.
Il parallel trade
Tra gli aspetti approfonditi dal dossier figura, inoltre, il fenomeno delle esportazioni parallele, il cosiddetto parallel trade, che consente la libera circolazione dei medicinali all’interno del mercato unico europeo. Sebbene si tratti di un’attività legittima, il documento evidenzia come, in presenza di differenziali di prezzo significativi tra i diversi Paesi membri, alcune confezioni possano essere acquistate sul mercato italiano e rivendute all’estero, contribuendo in determinati casi a generare indisponibilità sul territorio nazionale. Il monitoraggio dei flussi di esportazione rappresenta uno degli strumenti fondamentali per prevenire situazioni di irreperibilità di farmaci e garantire la continuità delle cure. AIFA dispone infatti della possibilità di adottare, se necessario, provvedimenti temporanei di blocco dell’export per specifici medicinali.
La sostenibilità economica della produzione dei farmaci
Un ulteriore elemento che emerge dal dossier riguarda la sostenibilità economica della produzione di numerosi farmaci. La pressione sui prezzi e i margini sempre più ridotti per alcuni medicinali essenziali possono infatti scoraggiare gli investimenti produttivi, ridurre il numero degli operatori presenti sul mercato e aumentare il rischio di carenze.
AIFA è impegnata ad affiancare al criterio del prezzo anche valutazioni legate alla sicurezza degli approvvigionamenti e alla resilienza della filiera produttiva. In quest’ottica, recentemente, l’Agenzia del ha disposto percorsi di rinegoziazione mirati e rapidi (procedure “fast track”) per i farmaci a rischio di carenza sul mercato italiano, con l’obiettivo di neutralizzare gli impatti delle riduzioni di legge e garantire la permanenza sul mercato di medicinali essenziali.
Sul fronte delle risposte istituzionali, il dossier analizza le iniziative avviate a livello europeo, dal rafforzamento delle attività di monitoraggio fino al Critical Medicines Act e al ruolo crescente di HERA, l’Autorità europea per la preparazione e la risposta alle emergenze sanitarie.
Costruire un sistema farmaceutico europeo più resiliente
“Quando si parla di carenze di medicinali è importante partire dai numeri e non dalle percezioni – commenta il Presidente di AIFA Robert Nisticò – In Italia fanno rumore le oltre 2.000 specialità medicinali presenti negli elenchi delle carenze, ma nella stragrande maggioranza dei casi esistono farmaci equivalenti o valide alternative terapeutiche che consentono di garantire senza interruzioni la continuità delle cure. I medicinali realmente privi di soluzioni alternative sono poche decine e proprio su questi concentriamo la massima attenzione attraverso strumenti come l’importazione dall’estero, il monitoraggio delle scorte e il coordinamento costante con Regioni, aziende sanitarie e operatori della filiera”.
“Questo non significa sottovalutare il fenomeno – continua Nisticò – Al contrario. Le carenze rappresentano uno dei principali indicatori delle trasformazioni che stanno interessando l’industria farmaceutica mondiale. Per questo AIFA non si limita a gestire le emergenze, ma lavora ogni giorno per prevenirle. Attraverso il monitoraggio continuo delle segnalazioni, il blocco delle esportazioni parallele quando necessario, il confronto con le aziende produttrici, il coordinamento con le istituzioni europee e l’adozione di misure straordinarie nei casi più critici, l’obiettivo è garantire che nessun paziente venga privato di una terapia indispensabile”.
“La vera sfida dei prossimi anni non sarà soltanto affrontare le singole carenze, ma costruire un sistema farmaceutico europeo più resiliente, capace di garantire accesso alle cure anche in un contesto internazionale sempre più instabile – conclude il Presidente di AIFA -La disponibilità dei medicinali non può più essere considerata un fatto scontato: è un bene strategico che va protetto con la stessa attenzione con cui proteggiamo la salute dei cittadini”.
