La Commissione Europea ha approvato trastuzumab emtansine di Roche per il trattamento adiuvante di pazienti adulte con carcinoma mammario in fase iniziale HER2 positivo (eBC) con malattia invasiva residua alla mammella e/o nei linfonodi dopo terapia neoadiuvante (prima dell’intervento chirurgico) con farmaci anti-HER2 in combinazione a taxani.
“Avere a disposizione una terapia mirata per pazienti con carcinoma mammario in fase precoce rappresenta un importante traguardo perché potenzialmente in grado di guarire la malattia”, dice Levi Garraway, Chief Medical Officer di Roche e Head of Global Product Development. “L’approvazione di trastuzumab emtansine permetterà a molte più donne con carcinoma mammario precoce HER2 positivo di ricevere un trattamento rivoluzionario in grado di ridurre il rischio che la malattia si ripresenti o progredisca”.
L’approvazione di trastuzumab emtansine in Europa si basa sui risultati dello studio di fase III KATHERINE. Lo studio ha dimostrato che trastuzumab emtansine, come trattamento adiuvante, riduce significativamente il rischio di recidiva o di decesso per qualsiasi causa (sopravvivenza libera da malattia invasiva; iDFS) del 50% (95% CI 0.39-0.64, p<0.001) rispetto allo standard di terapia (trastuzumab) in pazienti con eBC HER2-positivo con malattia invasiva residua dopo trattamento neoadiuvante a base di taxani e trastuzumab.
A tre anni, l’88,3% delle pazienti trattate con trastuzumab emtansine era libero da malattia rispetto al 77,0% trattato con trastuzumab, con un miglioramento assoluto dell’11,3%. Il profilo di sicurezza di trastuzumab emtansine è risultato coerente con quanto osservato negli studi precedenti.
Questi risultati hanno permesso la registrazione di trastuzumab emtansine come trattamento adiuvante negli Stati Uniti, dove migliaia di donne hanno già ricevuto questo trattamento in seguito all’approvazione della Food and Drug Administration statunitense arrivata a maggio.
Trastuzumab emtansine in questo setting è stato approvato in 27 paesi in tutto il mondo e il suo impiego nell’eBC è stato raccomandato da molteplici linee guida terapeutiche, incluse quelle della St. Gallen International Breast Cancer Conference, dell’AGO e della NCCN.
