L’Italia ha una ricerca clinica di eccellenza, una rete capillare di ospedali e competenze scientifiche riconosciute. Ma per trasformare questo patrimonio in un vero vantaggio competitivo servono investimenti, procedure più rapide, una maggiore integrazione tra i diversi attori e un rapporto più strutturato tra pubblico e privato. È il tema al centro dell’incontro “Ricerca clinica e innovazione: strategie per la competitività e la crescita. Un modello di cooperazione tra pubblico e privato come leva per l’attrazione di investimenti in ambito Life Science“, che si è svolto martedì 29 settembre a Roma. Il confronto, che ha riunito istituzioni, industria, mondo accademico e Servizio sanitario nazionale, ha avuto come punto di partenza l’annuncio di un importante programma di investimenti di AstraZeneca: 66,2 milioni di euro in Italia nei prossimi tre anni, con un cofinanziamento pubblico di 20 milioni di euro attraverso la Fondazione Tech e Biomedical. Il programma coinvolgerà oltre 200 centri di ricerca, istituti e strutture sanitarie distribuiti sul territorio nazionale e comprenderà ricerca clinica, Real World Evidence, ricerca indipendente e digital health. Ma il valore dell’iniziativa, nel corso del dibattito, è stato ricondotto a una questione più ampia: la capacità dell’Italia e dell’Europa di mantenere e rafforzare il proprio ruolo nella ricerca biomedica in un contesto internazionale sempre più competitivo.
L’Italia è stata scelta per la qualità della sua ricerca clinica
A sottolineare la dimensione internazionale della sfida è stato Ruud Dobber, Executive Vice President and President, BioPharmaceuticals Business Unit, AstraZeneca, secondo cui l’Italia è stata scelta anche per l’elevato livello della sua ricerca clinica. “La ricerca produce ricadute per i clinici, per la società e soprattutto per le persone assistite e le loro famiglie”, ha sottolineato. Ma la crescente competizione internazionale impone un cambio di passo. Dobber, reduce da un viaggio in Cina e Giappone, ha evidenziato la velocità dell’innovazione e la dimensione degli investimenti asiatici. Da qui la necessità di rafforzare le partnership pubblico-private e creare condizioni che consentano di mantenere gli investimenti in Europa nel lungo periodo. Per Dobber, ricerca, sviluppo e produzione devono procedere insieme: “Vorremmo produrre in Europa, ma senza ricerca e sviluppo non c’è mercato, e non c’è mercato senza ricerca e sviluppo”. Un ecosistema competitivo richiede quindi competenze, infrastrutture, capacità di sperimentazione e accesso tempestivo all’innovazione. Un nodo centrale resta proprio l’accesso alle nuove terapie: in Europa, ha osservato, possono trascorrere anche più di due anni. “L’innovazione è qualcosa di estremamente importante, non solo dal punto di vista delle persone assistite, ma anche da quello economico”. La riduzione del peso europeo negli investimenti globali in ricerca e sviluppo biofarmaceutico rappresenta, secondo Dobber, un ulteriore elemento di attenzione. “Da europeo, spero davvero che l’Europa si svegli e sia disposta a fare questi investimenti”, ha concluso.
Il ruolo della Fondazione Tech e Biomedical
In questo scenario si inserisce il ruolo della Fondazione Tech e Biomedical, illustrato dalla presidente Cinzia Marchese. “La Fondazione – ha spiegato – non vuole essere semplicemente un ente di ricerca, né un fondo di venture capital o un soggetto industriale. Il suo compito è piuttosto quello di mettere in connessione competenze, infrastrutture e capitali. L’obiettivo è creare un ecosistema nel quale il know-how tecnologico già presente in Italia possa essere rafforzato anche attraverso nuovi investimenti provenienti dall’estero. La prospettiva riguarda diversi settori: dall’intelligenza artificiale applicata alla salute alla robotica, dalle Life Sciences alle tecnologie quantistiche. Ambiti differenti che hanno in comune la possibilità di mettere l’innovazione tecnologica al servizio della salute”. Per Marchese, il partenariato pubblico-privato rappresenta uno degli strumenti attraverso cui rendere concreto questo modello. Il progetto AstraZeneca, in questa prospettiva, non è considerato un’iniziativa isolata, ma un primo esempio dal quale trarre esperienza per costruire ulteriori progetti. L’obiettivo è fare dell’Italia un luogo capace di attrarre nuove tecnologie e nuovi investimenti, valorizzando le competenze di ricercatori, università e professionisti delle Life Sciences.
La persona al centro
Dalla tecnologia alla persona. È questo il passaggio sottolineato da Antonio Gasbarrini, Direttore Scientifico Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS. “Una cosa che ricordo sempre a tutti è che la medicina è fatta moltissimo di tecnologia e di cronologia clinica, però al centro c’è la persona assistita. E la persona assistita deve stare al centro dell’attenzione”, ha detto. La collaborazione tra pubblico e privato, secondo Gasbarrini, è ormai una necessità. La ricerca non può più essere considerata esclusivamente nazionale, perché lo sviluppo di nuove terapie e tecnologie avviene all’interno di reti internazionali. “Il mercato è globale e servono aziende globali”, ha osservato. Ma la dimensione internazionale non deve tradursi nella perdita della capacità dei centri italiani di partecipare alla ricerca. Al contrario, bisogna creare le condizioni perché le strutture nazionali possano essere inserite stabilmente nelle grandi reti internazionali. Il Gemelli, ha ricordato Gasbarrini, conta attualmente circa mille trial attivi e oltre cento studi di fase I. Un patrimonio di esperienza che dimostra la capacità dei centri italiani di confrontarsi con grandi realtà internazionali. La sfida, quindi, è fare in modo che questa capacità non rimanga confinata alle singole eccellenze, ma possa diventare una componente strutturale del sistema.
La ricerca deve diventare un sistema
È il tema affrontato anche da Mattia Altini, Direttore Generale Ausl Modena, che parte da un dato: l’eccellenza dei clinici italiani. “I nostri clinici sono ai primi posti in Europa”, ha sottolineato. Il problema è però riuscire a tradurre questa eccellenza in un sistema capace di competere anche nella fase clinica. Da qui la necessità di ampliare il numero delle strutture coinvolte nella ricerca, includendo maggiormente le aziende sanitarie e gli ospedali distribuiti sul territorio. “Abbiamo bisogno di costruire un Servizio sanitario nazionale che abbia i prerequisiti, in tutti i nostri ospedali, per poter svolgere attività di ricerca”, ha spiegato Altini. Tra questi prerequisiti rientrano anche le data unit, strutture e competenze necessarie per raccogliere e organizzare i dati. Il valore della ricerca, infatti, non si esaurisce nello sviluppo di una nuova terapia. Quando una nuova opportunità terapeutica entra nella pratica clinica, modifica il percorso della persona assistita e può contribuire a rendere più sostenibile l’organizzazione dell’assistenza. È proprio qui che il patrimonio informativo del Servizio sanitario nazionale può assumere un ruolo strategico. L’Italia dispone di una quantità enorme di dati prodotti attraverso l’attività assistenziale quotidiana. La sfida è renderli utilizzabili in modo integrato, collegando le informazioni provenienti dalle diverse realtà. “Questi dati, attraverso le data unit, devono poi essere collegati tra loro”, ha spiegato Altini. Questo consentirebbe di comprendere meglio il percorso della persona assistita e, allo stesso tempo, di generare nuovi quesiti di ricerca. Un ecosistema che, però, deve diventare “sempre più veloce”, per riuscire a intercettare ciò che il sistema globale mette a disposizione e trasformarlo in opportunità per i cittadini e per il Servizio sanitario nazionale.
Il problema dell’Italia non è la cultura della ricerca
Se le competenze non mancano, il problema è allora come rendere il sistema più efficiente. Su questo punto si è concentrato l’intervento di Guido Rasi, Coordinatore Tavolo di lavoro in materia di ricerca clinica del Ministero della Salute. Il primo nodo è la frammentazione. “In Italia – ha spiegato Rasi – soprattutto nel settore pubblico persistono differenze nella gestione del personale dedicato alla ricerca e nelle procedure adottate dalle diverse Regioni e strutture. Abbiamo come minimo venti approcci diversi”, ha sottolineato. Una frammentazione che può riguardare anche la contrattualistica e le modalità di collaborazione tra i centri. Il risultato è un allungamento dei tempi proprio in una fase nella quale la rapidità rappresenta un elemento decisivo per la competitività. “Il problema dell’Italia non è un problema di cultura della ricerca. Non ci mancano i ricercatori, non ci mancano le evidenze scientifiche. Il problema è questo: la frammentazione delle procedure e la lentezza dei processi”, ha sintetizzato Rasi. Il tavolo di lavoro del Ministero sta lavorando proprio su questi aspetti, con l’obiettivo di arrivare a una modellistica più uniforme e semplice, che possa essere applicata dalle diverse realtà.
Privacy e procedure: anche i dettagli possono rallentare gli studi
Un ulteriore elemento riguarda la gestione dei dati e l’interpretazione delle norme sulla privacy. Può accadere, ha spiegato Rasi, che due strutture sanitarie chiamate a partecipare allo stesso protocollo adottino interpretazioni differenti delle disposizioni in materia di protezione dei dati personali. Il confronto avviato con il Garante per la protezione dei dati personali punta alla definizione di linee guida condivise, in modo da ridurre le differenze interpretative. Questioni apparentemente tecniche che, sommate tra loro, possono produrre ritardi significativi. “Sembrano stupidaggini, ma solo in termini di tempo sono forse gli aspetti più pesanti”, ha osservato Rasi. La semplificazione riguarda anche gli studi non farmacologici, sempre più numerosi e importanti nell’ambito della ricerca clinica. Alcuni di questi possono coinvolgere un numero molto elevato di comitati etici, rendendo complessa la gestione dell’intero percorso.
La fase 1 e il fast-track
Un altro capitolo è quello della fase 1, considerata strategica per mantenere nel Paese le fasi iniziali dello sviluppo clinico. Nel corso dell’incontro è stato ricordato come l’Italia sia stata superata dalla Spagna nella graduatoria europea della ricerca clinica e come proprio gli interventi sulle procedure e sull’efficienza abbiano contribuito al rafforzamento della posizione spagnola.Rasi ha indicato quindi nel fast-track della fase 1 uno degli interventi sui quali si sta lavorando. “Consiste semplicemente nel recepire, senza aggiungere creatività o ulteriori passaggi, ciò che l’Europa già ci consente di fare”, ha spiegato. L’obiettivo è superare disposizioni considerate ormai obsolete e inserire nel nuovo quadro normativo strumenti capaci di ridurre i tempi. “Il primo decreto – ha spiegato Rasi – è in una fase avanzata”.
200 centri coinvolti e una sfida che guarda al futuro
Il programma AstraZeneca coinvolgerà oltre 200 centri di ricerca, istituti e strutture sanitarie. Nell’ambito clinico sono previsti 71 nuovi studi clinici registrativi, mentre ulteriori risorse saranno destinate a studi osservazionali e Real World Evidence, ricerca indipendente e digital health. La dimensione dell’investimento è importante, ma nel corso dell’incontro è emerso soprattutto il tema della sua capacità di produrre un effetto più ampio sul sistema. L’idea è che un progetto di questo tipo possa contribuire a rafforzare la presenza italiana nelle reti internazionali, creare nuove occasioni di collaborazione e valorizzare competenze che già esistono sul territorio. Perché la vera sfida non è soltanto attrarre un investimento oggi, ma fare in modo che l’Italia continui a essere attrattiva anche negli anni a venire.
Quattro condizioni per rendere l’Europa più competitiva
Nella parte conclusiva del confronto, Dobber ha indicato alcuni elementi che, dal punto di vista dell’industria, possono determinare la capacità dell’Europa di competere. Il primo è la stabilità degli investimenti. La ricerca e sviluppo richiede tempo e gli investimenti effettuati oggi producono risultati nell’arco di anni. Per questo, secondo Dobber, non sono sufficienti iniziative isolate, ma servono condizioni prevedibili e durature. Il secondo riguarda la tempestività e l’equità dell’accesso alle nuove terapie. Tra l’autorizzazione europea e la disponibilità effettiva per le persone assistite possono trascorrere centinaia di giorni. Il terzo è rappresentato dalla velocità della ricerca clinica. Il confronto con altri mercati, a partire dalla Cina, mostra quanto sia diventato competitivo il contesto internazionale. Il quarto riguarda gli incentivi di lungo periodo, necessari per convincere le imprese a investire stabilmente in attività produttive e ricerca. “È molto importante lavorare tutti insieme”, ha detto Dobber, sottolineando che istituzioni, autorità regolatorie e industria hanno ruoli diversi, ma possono convergere su un obiettivo comune: rendere disponibili nuove innovazioni alle persone. Dalla discussione emerge così un quadro nel quale l’Italia non parte da zero. Al contrario, dispone di competenze scientifiche, strutture sanitarie, università, centri di ricerca e un patrimonio di dati che possono rappresentare importanti fattori di attrattività. La questione è riuscire a collegare questi elementi. La ricerca clinica non è soltanto una questione di trial e nuovi medicinali. È anche una componente della politica industriale, della sostenibilità sanitaria, dell’innovazione tecnologica e della capacità di creare valore. L’investimento annunciato oggi da AstraZeneca diventa quindi anche un’occasione per verificare quanto il modello della collaborazione pubblico-privato possa contribuire a costruire un ecosistema più competitivo. La sfida, in definitiva, è trasformare l’eccellenza dei singoli in una capacità di sistema. Rendere più omogenee le procedure, accelerare i tempi, mettere in rete i dati, coinvolgere maggiormente gli ospedali e le aziende sanitarie, facilitare la fase 1 e garantire condizioni stabili agli investimenti. Perché, come è emerso dal confronto di Roma, l’Italia dispone delle competenze per giocare la partita della ricerca clinica. Il punto è creare le condizioni perché quelle competenze possano correre alla stessa velocità dell’innovazione globale.
