Solo sei dei venti produttori identificati come titolari di certificati per la fornitura di principi attivi dei corticosteroidi iniettabili commercializzati nell’Unione europea sono localizzati nei territori dei Paesi membri. Nove si trovano in Cina, due negli Stati Uniti, due in India e uno in Malesia. È uno dei dati del rapporto Strengthening the EU’s Medical Supply Chains, pubblicato dall’OCSE alla fine di settembre, che fotografa la geografia delle vulnerabilità nelle filiere di alcune classi di prodotti farmaceutici e medicali strategici.
Il rapporto si concentra su tre categorie rilevanti per la preparazione alle emergenze sanitarie: corticosteroidi sistemici iniettabili, vaccini antinfluenzali stagionali e test diagnostici RT-PCR per l’influenza. Per quanto riguarda i corticosteroidi, sono 84 le aziende che commercializzano prodotti nella UE, ma i singoli mercati nazionali dipendono spesso da uno o due fornitori per molecola. Il 76% delle vendite avviene in ambito ospedaliero, dove le gare d’appalto possono contribuire alla concentrazione dell’offerta.
Anche il mercato dei vaccini antinfluenzali presenta una forte concentrazione: cinque produttori riforniscono l’Europa e, in molti casi, uno o due coprono la maggior parte delle forniture stagionali. La produzione è concentrata soprattutto nell’Unione e negli Stati Uniti. La stagionalità e le finestre temporali ristrette per produzione e distribuzione rendono la filiera esposta a possibili ritardi, in particolare nelle fasi di controllo e rilascio dei lotti.
Dati incompleti per i test diagnostici
Per i test RT-PCR per l’influenza, l’OCSE ha identificato 85 aziende titolari di marcatura CE, ma non dispone di informazioni che consentano di confermare quali vendano effettivamente i kit nella UE e in quali quantità. La produzione dipende inoltre da reagenti e componenti provenienti da una rete di fornitori distribuiti in diversi Paesi, senza che sia possibile ricostruirne con precisione le rispettive quote.
Opacità a monte delle filiere
Il rapporto evidenzia una notevole opacità sulle fasi a monte delle filiere, dagli ingredienti farmaceutici attivi all’uso delle materie prime. Le informazioni pubblicamente disponibili non consentono di ricostruire integralmente le catene di approvvigionamento. Anche le indagini condotte tra i produttori, pur offrendo indicazioni utili, non sono rappresentative a causa del basso tasso di risposta. Inoltre, il numero di titolari di certificati per la fornitura di principi attivi non permette, da solo, di stabilire quanto ciascun Paese produttore contribuisca effettivamente al mercato europeo.
Le misure per l’Unione europea
Per l’Unione Europea, l’OCSE indica la necessità di passare dalla gestione delle carenze una volta emerse a un monitoraggio preventivo delle filiere. Il rapporto non propone di ripartire da zero: richiama strumenti già esistenti, tra cui ESMP (European Shortages Monitoring Platform):, EMVS (European Medicines Verification System) e ATHINA (Advanced Technology for Health Intelligence and Action IT System) , oltre agli obblighi di legge e alle normative europee in materia di farmaci critici e dispositivi medici.
Tra le raccomandazioni figura, in particolare, il potenziamento di ATHINA, il sistema europeo di monitoraggio e allerta, con indicatori in grado di coprire l’intera catena di approvvigionamento, inizialmente anche attraverso un progetto pilota su un gruppo limitato di prodotti prioritari.
Il rapporto suggerisce inoltre di rafforzare le capacità analitiche della DG HERA, la direzione generale della Commissione europea responsabile della preparazione e risposta alle emergenze sanitarie, per valutare i rischi, monitorare la sicurezza degli approvvigionamenti e migliorare le previsioni della domanda.
L’OCSE, infine, propone anche di sviluppare modalità di condivisione dei dati con le aziende che tutelino la riservatezza commerciale nella gestione ordinaria, prevedendo l’accesso a informazioni più dettagliate in caso di crisi. Un ulteriore obiettivo è migliorare l’interoperabilità dei sistemi europei con quelli dei Paesi partner.
Ostacoli regolatori e commerciali
Il rapporto richiama anche gli ostacoli regolatori e amministrativi che possono rallentare gli approvvigionamenti durante le emergenze. Gli accordi di mutuo riconoscimento delle ispezioni farmaceutiche hanno ridotto gli oneri dei controlli e facilitato l’accesso ai mercati, ma la loro copertura resta disomogenea tra categorie di prodotti e giurisdizioni. Nel settore dei dispositivi medici, gli accordi non sono attivi. L’OCSE individua ulteriori margini di miglioramento nella digitalizzazione delle procedure doganali e nell’interoperabilità dei sistemi, per evitare che i ritardi amministrativi si sommino ai colli di bottiglia delle filiere.
La cooperazione internazionale
Accanto alle misure rivolte all’Unione Europea, il rapporto valuta tre possibili strumenti di cooperazione internazionale, la cui fattibilità giuridica e operativa dovrà essere verificata prima dell’eventuale attuazione.
Il primo è MedMIS, un meccanismo multilaterale di monitoraggio dei mercati modellato sul sistema utilizzato per i prodotti agricoli. L’ipotesi è avviare una sperimentazione su 20-30 prodotti prioritari, per distinguere le interruzioni dovute a limiti della capacità produttiva da quelle legate a problemi di coordinamento o a picchi della domanda.
Il secondo è MedPPA, uno strumento di acquisto congiunto aperto anche a partner non appartenenti all’UE, basato su impegni anticipati di acquisto, garanzie sui volumi e incentivi alla diversificazione dei fornitori.
Il terzo è RescPool, un possibile sistema di riserve comuni di prodotti medici, aperto anche a Paesi terzi. Oltre alle scorte fisiche, il modello prevederebbe capacità produttiva riservata e accordi per aumentare l’offerta in caso di emergenza.
