Diventa permanente il servizio europeo di consulenza per la preparazione delle domande di autorizzazione delle sperimentazioni cliniche. A partire da gennaio 2027, il progetto pilota ACT EU (Accelerating Clinical Trials in the EU), avviato nel 2024, sarà trasformato in un’iniziativa stabile per supportare gli sponsor nella gestione degli aspetti tecnici e normativi prima della presentazione delle richieste attraverso il Sistema informativo sulle sperimentazioni cliniche (CTIS).
L’obiettivo, spiega una nota EMA, è migliorare la qualità delle domande e l’efficienza dei processi di valutazione, rafforzando al tempo stesso la cooperazione all’interno della rete europea di regolamentazione dei medicinali
La procedura, coordinata dai Capi delle Agenzie per i Medicinali (HMA) attraverso il Gruppo di coordinamento delle sperimentazioni cliniche (CTCG), consente agli sponsor di ricevere indicazioni condivise dagli Stati membri interessati su questioni rilevanti nella fase che precede la presentazione della domanda. Prima dell’avvio del progetto pilota, infatti, gli sponsor potevano ottenere assistenza tecnica e normativa a livello nazionale soltanto dallo Stato membro responsabile della valutazione della richiesta. Il nuovo modello permette invece di raccogliere un riscontro coordinato da parte dei Paesi coinvolti.
Dal progetto pilota al servizio permanente
Il progetto, avviato nel 2024, ha contribuito a migliorare la qualità delle domande attraverso indicazioni consolidate fornite dagli Stati membri. Il passaggio a un’iniziativa permanente garantirà la continuità di questo supporto anche dopo la conclusione della fase sperimentale.
Le domande già presentate nell’ambito del progetto pilota, spiega EMA, continueranno a essere gestite fino alla fine del 2026. Entro lo stesso termine sarà pubblicato un rapporto conclusivo con le principali indicazioni emerse dall’esame di circa 30 domande.
A gennaio 2027 saranno inoltre disponibili sul sito del CTCG documenti di orientamento e modelli aggiornati per accompagnare gli sponsor nella preparazione delle richieste.
