Moderna ha annunciato che mRNA-4157/V940, il suo vaccino antitumorale in fase di sperimentazione, in combinazione con Keytruda, la terapia anti-PD-1 di MSD, ha ottenuto la designazione del programma PRIME (Priority Medicines) da parte dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA).
Si tratta del trattamento adiuvante di pazienti con melanoma ad alto rischio in stadio III/IV dopo resezione completa del tumore. Il vaccino mRNA-4157/V940 stimola una risposta immunitaria generando risposte specifiche delle cellule T basate sulla firma mutazionale unica del tumore del paziente.
L’EMA ha concesso la designazione PRIME in seguito ai dati positivi emersi dallo studio clinico di fase 2b KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201. I risultati di questa ricerca saranno presentati all’American Association for Cancer Research (AACR) a metà aprile.
PRIME è un sistema normativo dell’EMA che fornisce supporto allo sviluppo di farmaci che rispondono a esigenze mediche non soddisfatte. Attraverso PRIME, l’agenzia regolatoria europea offre un supporto tempestivo per contribuire a migliorare la generazione di dati sui benefici e sui rischi di un farmaco, accelerando al contempo lo sviluppo e la valutazione delle domande.
“La designazione PRIME per mRNA-4157/V940 in combinazione con Keytruda evidenzia la potenziale promessa di trattamenti oncologici individualizzati in una popolazione con alternative terapeutiche limitate”, commenta Stephen Hoge, presidente di Moderna,”Esiste un elevato bisogno di terapie non soddisfatte contro il melanoma, una patologia potenzialmente letale in cui le cure disponibili possono non essere sufficientemente efficaci in una percentuale significativa di pazienti”.
Eric H. Rubin, Senior Vice President, global clinical development di Merck Research Laboratories, aggiunge: “Questa pietra miliare sottolinea il potenziale degli approcci personalizzati per contribuire a migliorare i risultati per le persone affette da alcuni tipi di melanoma. Non vediamo l’ora di lavorare con EMA, in collaborazione con Moderna, per far progredire il nostro programma di sviluppo clinico per mRNA-4157/V940 in combinazione con Keytruda”.
