La Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha avviato un’indagine sulla sicurezza delle immunoterapie a cellule T con recettori chimerici dell’antigene (CAR)- T, sulla base di alcune segnalazioni relative alla comparsa di neoplasie maligne delle cellule T in pazienti che hanno ricevuto queste cure.
L’indagine riguarda sei terapie CAR-T dirette contro l‘antigene di maturazione delle cellule B (BCMA) o contro CD-19. La FDA esaminerà le segnalazioni provenienti dagli studi clinici e dalla sorveglianza post-marketing degli eventi avversi.
Come condizione dell’approvazione, l’ente regolatorio USA aveva infatti richiesto alle aziende produttrici di condurre studi osservazionali di sicurezza per un lungo termine (15 anni), al fine di valutare i rischi di neoplasie secondarie alle terapie CAR-T.
La FDA ha inoltre affermato che coloro che attualmente ricevono questi trattamenti dovranno essere monitorati per tutta la vita.
Tra le CAR-T approvate contro il BCMA figurano Abecma di Bristol Myers Squibb e Carvykti di Janssen, entrambe utilizzate come terapie di quinta linea contro il mieloma multiplo.
Le terapie contro il CD-19 includono invece Breyanzi di Bristol Myers Squibb, Kymriah di Novartis, Tecartus e Yescarta di Gilead Sciences.
