Gilead Sciences e CymaBay Therapeutics hanno siglato un accordo un accordo definitivo in base al quale Gilead acquisirà CymaBay per 32,50 dollari per azione in contanti o per un valore patrimoniale totale di 4,3 miliardi di dollari. L’aggiunta del candidato principale di CymaBay, seladelpar, per il trattamento della colangite biliare primitiva (PBC) e del prurito, amplia l’attuale portafoglio di prodotti per le malattie del fegato nonché l’impegno di Gilead di lungo corso nel portare ai pazienti trattamenti rivoluzionari.
“Siamo ansiosi di far progredire seladelpar sfruttando la pluriennale esperienza di Gilead nel trattamento e nella cura delle malattie del fegato”, ha affermato Daniel O’Day, Presidente e Amministratore delegato di Gilead Sciences. “Sulla base dell’intenso lavoro di ricerca e sviluppo svolto fino ad oggi dal team CymaBay, abbiamo il potenziale per rispondere a un significativo bisogno insoddisfatto delle persone che vivono con la CBP ed espandere la nostra vasta gamma esistente di terapie trasformative”.
La PBC è una malattia epatica colestatica rara, cronica che colpisce principalmente le donne (1 su 1.000 donne di età superiore ai 40 anni o circa 130.000 persone in totale negli Stati Uniti) che compromette la funzionalità epatica e la qualità della vita. I primi sintomi più comuni della PBC sono il prurito e l’affaticamento, che possono essere debilitanti per alcuni pazienti. La progressione della PBC è associata ad un aumento del rischio di mortalità correlata al fegato. Seladelpar è un agonista sperimentale, orale, selettivo del recettore delta attivato dal proliferatore del perossisoma (PPARδ), che ha dimostrato di regolare le vie metaboliche critiche e le malattie epatiche. La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha completato la revisione del deposito e ha accettato una domanda per un nuovo farmaco per seladelpar e ha concesso una revisione prioritaria con una data di azione prevista dal Prescription Drug User Fee Act del 14 agosto 2024. Seladelpar ha ricevuto dalla FDA la designazione di terapia rivoluzionaria per l’uso nel trattamento della PBC compreso il prurito in pazienti senza cirrosi o con cirrosi compensata e lo stato PRIME (EMA), nonché la designazione di farmaco orfano negli Stati Uniti e in Europa per il trattamento dei pazienti con PBC.
Nello studio registrativo di Fase 3 RESPONSE, seladelpar ha raggiunto la significatività statistica rispetto al placebo in tutti gli endpoint compositi primari di risposta biochimica (61,7% per i pazienti trattati con seladelpar vs 20,0% per il placebo), normalizzazione della fosfatasi alcalina a 12 mesi (25,0% per i pazienti trattati con seladelpar vs 0,0% per il placebo) e un miglioramento statisticamente significativo del prurito a sei mesi tra le persone che vivevano con prurito da moderato a grave che si è protratto per 12 mesi. “L’accordo di oggi con Gilead è il culmine di anni di attenzione e determinazione in CymaBay per far avanzare seladelpar e portare nuova speranza alle persone che vivono con la PBC e alle loro famiglie”, ha affermato Sujal Shah, Presidente e CEO di CymaBay Therapeutics. “Ora che seladelpar ha ottenuto la revisione prioritaria da parte della FDA, siamo entusiasti che Gilead, con il suo impegno di lunga data nei confronti dei pazienti con malattie epatiche, possa applicare le sue competenze normative e commerciali per portare seladelpar il più rapidamente possibile alle persone affette da PBC”.
La transazione è stata approvata dai Consigli di amministrazione di Gilead e CymaBay e si prevede che si concluderà nel primo trimestre del 2024, soggetta alle approvazioni normative e ad altre consuete condizioni di chiusura. Secondo i termini dell’accordo di fusione stipulato in relazione alla transazione, una consociata interamente controllata da Gilead avvierà tempestivamente un’offerta pubblica per acquisire tutte le azioni in circolazione delle azioni ordinarie di CymaBay al prezzo di 32,50 dollari per azione in contanti, che Il prezzo dell’offerta rappresenta un premio del 27% rispetto al prezzo di chiusura delle azioni di CymaBay il 9 febbraio 2024. Dopo aver completato con successo l’offerta pubblica, Gilead acquisirà tutte le azioni rimanenti non offerte nell’offerta attraverso una fusione di seconda fase allo stesso prezzo dell’offerta offerta. Dopo l’approvazione di seladelpar da parte della FDA, si prevede che la transazione proposta migliorerà la crescita dei ricavi di Gilead e si prevede inoltre che la transazione sarà pressoché neutra rispetto agli utili per azione nel 2025, valori che incrementerà significativamente in seguito.
