Autore: Marco Landucci

CSL Behring: in FDA ed EMA al via la procedura per la registrazione di Garadacimab (HAE)

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Buone notizie per CSL Behring: la FDA ha accettato la domanda di registrazione Garadacimab (CSL312) come trattamento di profilassi mensile per l’angioedema ereditario (HAE), ed EMA ha accettato la presentazione della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio del farmaco. Se approvato, Garadacimab diventerebbe il primo trattamento negli Stati Uniti e nell’Unione Europea per l’angioedema ereditario (HAE) che ha come target…

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Genentech (Roche): stop alla partnership con AC Immune sulle terapie per l’Alzheimer

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Dopo quasi 18 anni l’unità Genentech di Roche pone fine alla collaborazione con AC Immune per la ricerca sulle terapie contro la malattia di Alzheimer, restituendo i diritti su due farmaci a base di anticorpi, crenezumab e semorinemab. AC Immune, con sede a Losanna, ha dichiarato che esaminerà i dati dei programmi di entrambi i farmaci prima di decidere se…

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Ionis Pharmaceuticals, presto un nuovo farmaco per l’angioedema ereditario

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I risultati iniziali di uno studio di fase III sull’efficacia indicano che donidalorsen – trattamento mirato all’RNA di Ionis Pharmaceuticals – riduce gli attacchi di angioedema più del placebo. Questi dati consentiranno alla biotech californiana di redigere, entro la fine dell’anno, la richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio alla FDA. Donidalorsen ha raggiunto l’endpoint primario nello studio OASIS-HAE, facendo registrare una…

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Daiichi Sankyo e AstraZeneca: da AIFA rimborsabilità per trastuzumab deruxtecan nel tumore dello stomaco metastatico HER-2 positivo

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L’Agenzia Italiana del Farmaco ha approvato la rimborsabilità di trastuzumab deruxtecan (Daiichi Sankyo e AstraZeneca) come monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con adenocarcinoma dello stomaco o della giunzione gastroesofagea (GEJ) avanzato HER2-positivo, che hanno ricevuto un precedente trattamento a base di trastuzumab. A dicembre 2022 trastuzumab deruxtecan è stato approvato dalla Commissione europea in questa indicazione in base…

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Novartis, riflettori accesi su Lutathera

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Da uno studio di fase III , il NETTER-2, arrivano ottime notizie per Lutathera, la terapia con radioligandi di Novartis indicata nei pazienti con tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici (GEP-NET) positivi ai recettori per la somatostatina. Nel trial Lutathera, in combinazione con octreotide a rilascio prolungato (LAR), ha ridotto del 72% il rischio di progressione della malattia o di morte rispetto al…

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BMS, ottimi risultati per la combo Opdivo-Yervoy nel tumore colorettale

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A più di cinque anni dall’approvazione accelerata da parte della FDA per un sottotipo di tumore colorettale – quello metastatico con elevata instabilità dei microsatelliti o con deficit di mismatch repair (MSI-H/dMMR) – Bristol Myers Squibb dispone ora di nuovi dati a sostegno dell’impiego della combo Opdivo-Yervoy nei pazienti con nuova diagnosi della malattia. Rispetto alla chemioterapia, la doppia immunoterapia…

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Kyowa Kirin: a Julia Blanco la direzione medica del Southern Cluster

Marco Landucci

Julia Blanco è il nuovo direttore medico per il Southern Cluster (Spagna, Italia e Portogallo) di Kyowa Kirin. La manager sarà responsabile dell’integrazione delle conoscenze scientifiche all’interno della strategia aziendale, dello sviluppo di relazioni con i key opinion leader e della supervisione dei programmi di sperimentazione clinica locali, contribuendo così a rafforzare l’area medica di Kyowa Kirin nel Southern Cluster.…

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AstraZeneca: durvalumab più TACE e bevacizumab riduce il rischio di progressione di malattia o di morte del 23% rispetto a TACE nel tumore del fegato eleggibile per l’embolizzazione

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Buone notizie per la terapia del tumore del fegato. I risultati positivi dello studio di Fase III EMERALD-1 mostrano come durvalumab, in combinazione con TACE (chemioembolizzazione transarteriosa) e bevacizumab, abbia prodotto un miglioramento statisticamente significativo e clinicamente rilevante dell’endpoint primario di sopravvivenza libera da progressione (PFS) rispetto alla sola TACE nei pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) eleggibile per l’embolizzazione. Questi…

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2023, annus horribilis per gli investimenti nel biotech

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Il 2023 è stato l’annus horribilis per gli investimenti e i finanziamenti nel settore delle biotecnologie. E ora arrivano anche percentuali e cifre a certificarlo. Le statunitensi National Venture Capital Association e Pitchbook – agenzia di market data – hanno pubblicato i dati consolidati nell’ultimo trimestre dello scorso anno, che rendono conto di un complessivo calo degli investimenti capital venture…

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FDA autorizza dispositivo portatile AI per rilevamento del cancro della pelle

Marco Landucci

La FDA ha approvato l’ingresso sul mercato di un dispositivo portatile, dotato di intelligenza artificiale (AI), che può essere utilizzato per rilevare il cancro della pelle. Il device è stato messo a punto dalla biotech statunitense DermaSensor. Il dispositivo portatile combina una tecnologia di emissione della luce chiamata “spettroscopia di dispersione elastica (ESS)”, che misura le proprietà fisiche del tessuto,…

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Sun Pharma acquisisceTaro Pharmaceutical

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Sun Pharmaceutical ha firmato un accordo per l’acquisizione di tutte le azioni ordinarie in circolazione di Taro Pharmaceutical, non attualmente possedute dalla società o dalle sue affiliate. La cifra stabilita è di 347,73 milioni di dollari cash. Taro Pharmaceutical è una biotech israeliana focalizzata sullo sviluppo di farmaci a uso dermatologico non coperti da brevetto. I suoi mercati di riferimento…

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CSL Behring: la terapia genica Hemgenix vince il Prix Galien Usa 2023 come miglior prodotto per le malattie rare/orfane

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Il Prix Galien USA 2023 nella categoria miglior prodotto per le malattie rare/orfane va a Hemgenix (etranacogene dezaparvovec-drlb). Lo hanno annunciato CSL e uniQure. “CSL è onorata di ricevere il Premio Galien per Hemgenix”, commenta Oliver Schmitt, amministratore delegato di CSL Italia. “Ringraziamo la Fondazione Galien per aver riconosciuto l’importante promessa e speranza che Hemgenix offre alle persone affette da…

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Takeda, da FDA nuova approvazione per HyQvia

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Dieci anni dopo l’approvazione della FDA per l’immunodeficienza primaria, HyQvia – trattamento sottocute con immunoglobuline di Takeda – ha ottenuto il via libera dell’ente regolatorio USA per una seconda indicazione. La FDA lo ha infatti approvato come terapia di mantenimento per la polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP). La CIDP è una malattia neurologica progressiva che provoca debolezza e riduzione della…

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Pfizer punta forte sugli ADC per la pipeline oncologica

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Nonostante la recente acquisizione di Seagen per 43 miliardi di dollari, Pfizer è ancora alla ricerca di accordi incentrati sui coniugati anticorpo-farmaco (ADC). “Nel costruire un’organizzazione oncologica di livello mondiale, vogliamo ovviamente continuare ad assicurarci di avere le migliori opportunità non solo all’interno, ma anche all’esterno”, ha dichiarato il nuovo Chief Oncology Officer di Pfizer, Chris Boshoff, a margine della…

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FDA: nessun legame tra i farmaci GLP-1 e suicidio

Marco Landucci

Nessuna prova dell’aumento del rischio di suicidio. È questo il primo pronunciamento della FDA in merito all’indagine relativa a un possibile legame tra i farmaci agonisti GLP-1, utilizzati per il trattamento del diabete e dell’obesità, e il suicidio. Insieme ad altri enti regolatori mondiali, tra i quali l’EMA, la FDA ha iniziato lo scorso anno un’indagine della sicurezza di questa…

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