La Commissione Europea ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio di Hopledo (levodopa/carbidopa a rilascio modificato) di Zambon per il trattamento dei pazienti adulti affetti da Malattia di Parkinson e fluttuazioni motorie da moderate a severe non adeguatamente controllate con regimi terapeutici orali a base di levodopa e inibitori della dopa decarbossilasi (DDC). La pharma italiana prevede di avviare l’introduzione graduale di Hopledo nei mercati europei a partire da ottobre 2026.
Hopledo è la prima formulazione orale a rilascio modificato di levodopa/carbidopa (LD/CD) approvata per il trattamento delle fluttuazioni motorie nella Malattia di Parkinson. Nonostante la disponibilità di trattamenti orali, permane un importante bisogno clinico insoddisfatto di nuove opzioni terapeutiche: oltre l’80% delle persone con Malattia di Parkinson sviluppa fluttuazioni motorie entro dieci anni dall’esordio della malattia.
Hopledo utilizza una formulazione che combina granuli a rilascio immediato e pellet a rilascio prolungato in un’unica capsula rigida, progettata per garantire sia un rapido inizio dell’effetto terapeutico sia un beneficio prolungato nel tempo. L’obiettivo è mantenere concentrazioni plasmatiche di levodopa più stabili e prolungare il controllo dei sintomi.
Lo studio RISE-PD
L’autorizzazione della Commissione Europea fa seguito al parere positivo espresso dal CHMP dell’EMA e si basa sui risultati dello studio di Fase III RISE-PD, che ha confrontato Hopledo con una formulazione di levodopa/carbidopa (LD/CD) a rilascio immediato in pazienti con Malattia di Parkinson e fluttuazioni motorie da moderate a severe.
Nello studio, Hopledo ha dimostrato un incremento significativo del tempo trascorso in Good ON, cioè il periodo in cui i sintomi sono ben controllati senza discinesie invalidanti, sia nell’arco della giornata sia per singola dose, rispetto alla formulazione di LD/CD a rilascio immediato. I risultati sono stati ottenuti con un numero inferiore di somministrazioni giornaliere e con un profilo di sicurezza comparabile.
“Per le persone che convivono con la Malattia di Parkinson, così come per i loro caregiver e gli operatori sanitari, il bisogno di ulteriori opzioni terapeutiche per contribuire alla gestione delle fluttuazioni motorie rimane significativo – commenta Giovanni Magnaghi, Amministratore Delegato di Zambon – L’approvazione di Hopledo rappresenta un importante passo avanti nel lungo impegno di Zambon al fianco della comunità Parkinson. Riflette il nostro impegno nel promuovere un’innovazione concreta, sia nella ricerca di nuove soluzioni terapeutiche sia nel prendersi cura della persona, con l’obiettivo di supportare i pazienti nell’affrontare le sfide quotidiane della malattia e aprire nuove possibilità di vita”.
Nel 2024, Zambon ha siglato un accordo di licenza esclusiva con Amneal Pharmaceuticals per la commercializzazione di Hopledo nell’Unione Europea, nel Regno Unito e in Svizzera.
