La Commissione europea ha approvato l’estensione d’uso di teclistamab (Tecvayli) di Johnson & Johnson, in combinazione con daratumumab (Darzalex), per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo recidivato o refrattario che hanno ricevuto almeno una precedente linea di terapia.
Teclistamab è un anticorpo bispecifico somministrato per via sottocutanea che agisce legando l’antigene di maturazione delle cellule B (BCMA) sulle cellule del mieloma e il CD3 presente sui linfociti T. In questo modo il farmaco favorisce l’attivazione della risposta immunitaria contro le cellule tumorali.
I dati dello studio MajesTEC-3
Il via libera della Commissione europea si basa sui risultati dello studio di fase III MajesTEC-3, condotto su pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario che avevano ricevuto da una a tre precedenti linee di trattamento.
Lo studio ha confrontato la combinazione di teclistamab e daratumumab con regimi standard costituiti da daratumumab e desametasone associati a pomalidomide o bortezomib.
Sono stati arruolati 587 pazienti: 291 trattati con teclistamab più daratumumab e 296 con i regimi di confronto.
La nuova combinazione ha mostrato un miglioramento della sopravvivenza libera da progressione e della sopravvivenza globale.
In particolare, il rischio di progressione della malattia o di morte è risultato ridotto dell’83,4% rispetto ai trattamenti di confronto, con un hazard ratio pari a 0,17.
Inoltre, oltre il 90% dei pazienti liberi da progressione a sei mesi risultava ancora libero da progressione a tre anni, indicando una risposta duratura al trattamento.
