Janssen: richiesta a EMA autorizzazione all’immissione in commercio di terapia CAR-T per RRMM

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Janssen ha annunciato di aver presentato all’EMA la richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio (MAA) della terapia sperimentale con ciltacabtagene autoleucel (cilta-cel) a base di cellule T che presentano un recettore dell’antigene chimerico per la maturazione delle cellule B (BCMA), per il trattamento di pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario.

La richiesta si basa sui risultati positivi dello studio in corso di fase 1b/2 CARTITUDE-1, per la valutazione della sicurezza e dell’efficacia di cilta-cel, le cui ultime evidenze sono state presentate alla riunione annuale dell’American Society of Hematology (ASH) 2020. Lo sviluppo clinico è in corso con pazienti reclutati a livello globale in vari studi che coinvolgono centri in Europa, Stati Uniti d’America, Cina e Giappone.

“Nonostante i progressi nel trattamento del mieloma multiplo, ci sono ancora molti bisogni insoddisfatti, soprattutto per i pazienti la cui malattia continua a progredire”, dice Peter Lebowitz, Global Therapeutic Area Head, Oncology, Janssen Research & Development, “Attraverso la nostra collaborazione con Legend Biotech, continuiamo a portare avanti lo sviluppo di cilta-cel dando la priorità ai bisogni dei pazienti che potranno così beneficiare di questa nuova immunoterapia in futuro”.

All’inizio del 2021 l’EMA ha concesso una valutazione accelerata per cilta-cel. La procedura di valutazione accelerata viene concessa quando si prevede che un farmaco rappresenti un’innovazione terapeutica e sia di grande interesse per la salute pubblica e può ridurre significativamente i tempi di revisione per valutare l’autorizzazione all’immissione in commercio.

“Da più di 30 anni Janssen porta innovazione nel campo dell’oncologia. Vediamo grandi opportunità nell’area della terapia cellulare e attraverso le nostre piattaforme innovative”, afferma Mathai Mammen, Global Head, Janssen Research & Development, Johnson & Johnson. “Stiamo continuando a sfruttare la nostra profonda esperienza scientifica sul mieloma multiplo nella ricerca di diverse opzioni terapeutiche, nell’approfondimento delle risposte cliniche e nel permettere risultati sempre migliori ai pazienti”.

“La richiesta presentata all’EMA dimostra quanto ci impegniamo per portare significativi progressi nell’ambito del mieloma multiplo attraverso la ricerca e lo sviluppo di trattamenti innovativi per i pazienti”, aggiunge Saskia De Haes, Vicepresidente, EMEA Regulatory Affairs, Janssen R&D BE. “Non vediamo l’ora di lavorare in collaborazione con le autorità sanitarie, nell’ambito del processo per la valutazione accelerata, per supportare i pazienti assicurando loro un tempestivo accesso alle ultime innovazioni terapeutiche”.

La richiesta di Biologics License per l’approvazione di cilta-cel per il trattamento del mieloma multiplo recidivato o refrattario è attualmente all’esame della Food and Drug Administration.

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