(Reuters) – Con l’obiettivo di accelerare il processo di approvazione, l’EMA ha pubblicato le linee guida per le aziende farmaceutiche che modificano i loro vaccini per immunizzare contro le varianti del COVID-19.
Le raccomandazioni presumono che qualsiasi eventuale modifica dei vaccini si baserà in gran parte sulla stessa tecnologia del prodotto originario, quindi l’attenzione sarà sulla risposta immunitaria. “Non sono necessari studi su larga scala su sicurezza ed efficacia”, ha dichiarato l’ente regolatorio europeo, sottolineando l’opportunità che venga comunque condotta almeno una sperimentazione clinica in soggetti non vaccinati e mai infettati dal SARS-CoV-2.
Un trial clinico, inoltre, dovrebbe valutare l’efficacia del vaccino iniettato come dose di richiamo a persone alle quali è stato precedentemente somministrato il prodotto originario. E la risposta immunitaria indotta da una dose del vaccino contro il ceppo variante del virus dovrebbe essere confrontata con quella registrata durante gli studi clinici con il vaccino originario, contro il ceppo genitore del virus.
Fonte: Reuters Health News
(Versione italiana Daily Health Industry)
