Aifa, biosimilari: c’è il plauso della SIFO

18 aprile, 2018 nessun commento


Alla Società Italiana dei Farmacisti Ospedalieri piace il Position Paper dell’AIFA sui biosimilari e “si augura che presto vengano introdotti elementi normativi chiari e uniformi affinché sia garantito su tutto il territorio nazionale l’accesso equo, sostenibile e tempestivo alle migliori terapie”. “I medicinali biosimilari rappresentano uno strumento irrinunciabile per lo sviluppo di un mercato dei biologici competitivo e concorrenziale –  commenta Simona Serao Creazzola, presidente SIFO – necessario alla sostenibilità del sistema sanitario e delle terapie innovative, mantenendo garanzie di efficacia, sicurezza e qualità per i pazienti e garantendo loro un accesso omogeneo, informato e tempestivo ai farmaci, pur in un contesto di razionalizzazione della spesa pubblica”.”Nel Position Paper alcuni passaggi assumono un’importanza capitale anche per il futuro delle scelte sanitarie territoriali”, sottolinea Barbara Rebesco, responsabile scientifico SIFO, “Soprattutto ci sembra importante la sottolineatura AIFA che il rapporto rischio-beneficio dei biosimilari è il medesimo di quello degli originatori di riferimento: per tale motivo, l’Agenzia considera i biosimilari come prodotti intercambiabili con i corrispondenti originatori di riferimento sia per pazienti naive sia per i pazienti già in cura. Questa ultima affermazione rappresenta un importante chiarimento verso l’appropriato utilizzo di queste ‘risorse’. Inoltre, in considerazione del fatto che il processo di valutazione della biosimilarità è condotto dall’EMA e dalle Autorità regolatorie nazionali, e quindi al massimo livello di conoscenze scientifiche ed evidenze, l’AIFA esprime a chiare lettere un valore mai dichiarato così chiaramente fino ad ora: sui biosimilari non sono necessarie ulteriori valutazioni comparative e ffettuate a livello regionale o locale. Questa affermazione da un lato rafforza il concetto della equivalenza dei prodotti che ‘non sono identici ma, essenzialmente simili in termini di qualità, sicurezza ed efficacia e dall’altro pone in capo all’Agenzia regolatoria la garanzia e la certificazione della qualità del prodotto”.

 

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