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(Reuters) – Con l’obiettivo di migliorare la revisione dei nuovi farmaci e renderli disponibili più rapidamente ai pazienti, l’EMA ha istituito un nuovo centro per raccogliere ed elaborare dati sulla salute pubblica degli Stati membri dell’UE. Il Coordination Centre for the Data Analysis and Real World Interrogation Network, o DARWIN, fornirà i dati real world richiesti dalla stessa EMA e…

(Reuters) – L’EMA invita le aziende farmaceutiche a lavorare non solo sull’aggiornamento dei vaccini contro la nuova linea virale Omicron, ma anche su prodotti che siano in grado di affrontare un maggior numero di varianti. “Riteniamo, sentito anche il parere di altri enti regolatori, che sia importante non escludere nessuna opzione”, ha detto martedì 18 gennaio in un briefing con…

(Reuters) – I primi dati raccolti sui vaccini contro il COVID-19 mostrano che la dose booster aiuta e ripristinare una certa protezione contro la nuova variante Omicron. Ad affermarlo è stato Marco Cavaleri, capo della strategia sui vaccini per l’EMA, nel corso di un briefing. Nel corso dello stesso incontro, il direttore esecutivo dell’EMA, Emer Cook, ha aggiunto che, però,…

Il CHMP dell’EMA ha raccomandato di concedere un’estensione dell’indicazione per il vaccino contro il Covid di Comirnaty (Pfizer) per utilizzarlo anche sui bambini di età compresa tra 5 e 11 anni. Nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni, la dose di Comirnaty sarà inferiore a quella utilizzata nelle persone di età pari o superiore a 12 anni (10…

Il CHMP dell’Agenzia Europea dei Medicinali ha annunciato l’avvio della  ‘rolling review’ dell’antivirale orale di MSD, molnupiravir. Questa decisione si basa sui risultati preliminari di studi di laboratorio (dati non clinici) e di studi clinici, che suggeriscono che il farmaco può ridurre la capacità del Sars-CoV-2 di moltiplicarsi nell’organismo, prevenendo pertanto l’ospedalizzazione o il decesso nei pazienti affetti dalla malattia.…

(Reuters) – EMA prevede di decidere a inizio di ottobre se approvare o meno una terza dose del vaccino di Pfizer-BioNTech  per il COVID-19 da iniettare sei mesi dopo il completamento del regime vaccinale a doppia somministrazione. “L’esito di questa valutazione è previsto per  l’inizio del prossimo mese, a meno che non siano necessarie informazioni supplementari”, osserva Marco Cavaleri, responsabile…

È stata presentata a fine febbraio, dall’EMA, la versione 2.0 dell’EU IDMP Implementation Guide (EU IG), per l’invio dei dati sui prodotti medicinali. Un sistema che rivoluzionerà le operazioni di raccolta e invio di informazioni all’ente regolatorio europeo, con vantaggi a livello di farmacovigilanza, catena di approvvigionamento e informazioni al paziente. A spiegarlo è Remco Munnik, Associate Director di Iperion,…

(Reuters) – Con l’obiettivo di accelerare il processo di approvazione, l’EMA ha pubblicato le linee guida per le aziende farmaceutiche che modificano i loro vaccini per immunizzare contro le varianti del COVID-19. Le raccomandazioni presumono che qualsiasi eventuale modifica dei vaccini si baserà in gran parte sulla stessa tecnologia del prodotto originario, quindi l’attenzione sarà sulla risposta immunitaria. “Non sono…

(Reuters Health) – L’EMA raccomanda che l’uso compassionevole di remdesivir possa essere ampliato in modo da poter trattare un numero maggiore di pazienti affetti da forme gravi di COVID-19. La raccomandazione dell’agenzia regolatoria europea fa seguito a quella fatta il mese scorso per l’uso del farmaco di Gilead in programmi terapeutici di uso compassionevole. Oltre ai pazienti sottoposti a ventilazione…

L’EMA ha raccomandato la sospensione dell’uso di tutti i medicinali a base di ranitidina nell’Unione Europea a causa della presenza di seppur bassi livelli di un’impurezza denominata N-nitrosodimetilammina (NDMA). La NDMA, ricorda Ema, “è classificata come un probabile agente cancerogeno per l’uomo (ossia in grado di provocare il cancro) sulla base di studi condotti sugli animali. Pur essendo presente in…

“Le micro, piccole e medie imprese o le PMI sono un motore di innovazione nel settore farmaceutico e svolgono un ruolo chiave nello sviluppo di nuovi medicinali. Tuttavia, trovare la loro strada attraverso le norme e i regolamenti dell’UE a volte può essere difficile”. È quanto scrive l’EMA in una nota in cui ricorda che l’Agenzia risponde alle esigenze uniche…

Il Governo, tramite l’Avvocatura dello Stato, ha presentato un ricorso alla Corte di Giustizia dell’Unione Europea contro il Regolamento UE 2018/1718 che stabilisce la nuova sede dell’Agenzia Europea per i Medicinali nella città di Amsterdam. Lo ha confermato il ministro degli Affari Esteri e della Cooperazione Internazionale Enzo Moavero Milanesi in una nota. “L’impugnazione del Regolamento UE – si spiega…

L’EMA ha pubblicato sul proprio sito l’aggiornamento delle linee guida relative alla valutazione dei farmaci indicati nel trattamento delle infezioni batteriche, invitando operatori sanitari e stakeholder a inviare eventuali commenti al documento entro il 31 luglio. Le linee guida offrono agli operatori indicazioni precise per quanto riguarda fatta la valutazione di sicurezza, dei farmaci il dosaggio, la durata della terapia,…

(Reuters Health) – EMA ha annunciato oggi che la bozza di bilancio per il 2019 è leggermente inferiore a quella del 2018, a causa del trasferimento della sede da Londra ad Amsterdam: circa 333 milioni di Euro contro i 337,8 dello scorso anno. Tuttavia, l’agenzia è convinta di perdere meno dipendenti del previsto a causa del trasferimento. Le nuove previsioni…