Il CHMP dell’EMA ha raccomandato di concedere l’autorizzazione all’immissione in commercio del il booster bivalente Spikevax Original/Omicron BA.1 (mRNA-1273.214) di Moderna per l’uso nei bambini di età compresa tra i sei e gli 11 anni.
Il parere positivo dell’EMA si basa sui risultati clinici di mRNA.1273.214, un vaccino bivalente anti Covid-19 mirato alla variante Omicron di SARS-CoV-2.
Secondo i dati degli studi di Fase II/III, riportati nel mese di novembre, i candidati booster bivalenti contro Omicron, mRNA-1273.214 e mRNA-1273.222, hanno dimostrato di indurre una risposta anticorpale superiore a quella di una dose booster di mRNA-1273, un prototipo di vaccino contro i sottotipi di Omicron (BA.4-BA.5). Rispetto al ceppo originale, questi vaccini hanno soddisfatto i criteri di non inferiorità di immunogenicità.
“La raccomandazione di autorizzare l’uso di una dose di richiamo di mRNA-1273.214 nei bambini di età compresa tra i sei e gli undici anni è fondamentale per fornire una protezione contro Omicron e l’emergere di nuove varianti preoccupanti. Tutto ciò è particolarmente importante durante il periodo invernale in Europa, quando le malattie respiratorie sono in aumento”, dichiara Stéphane Bancel, CEO di Moderna, “Siamo grati al CHMP per aver esaminato la nostra richiesta e attendiamo con ansia una decisione di autorizzazione da parte della Commissione europea”.
