L’intelligenza artificiale sta entrando nei Medical Affairs molto più velocemente delle regole necessarie per governarla. Ricerca della letteratura, produzione di contenuti, Medical Information, analisi degli insight, supporto agli MSL e, sempre più spesso, sistemi agentici capaci di compiere autonomamente una sequenza di operazioni. Il problema non è più stabilire se l’AI possa essere utilizzata. È decidere entro quali confini e soprattutto chi risponda di quello che produce.
Una nuova pubblicazione su Pharmaceutical Medicine, firmata da un gruppo internazionale di esperti provenienti anche da Eli Lilly, GSK, Roche/Genentech, Takeda, Helsinn e Novartis, prova a mettere ordine nel problema proponendo otto elementi fondamentali per una governance responsabile dell’intelligenza artificiale nei Medical Affairs.
Gli autori distinguono quattro capacità già considerate centrali: integrità scientifica ed etica, gestione delle evidenze su larga scala, comunicazione scientifica avanzata e capacità di operare all’interno dei differenti contesti regolatori. A queste ne aggiungono altre quattro ancora più sperimentali: supporto AI alla leadership strategica, engagement degli stakeholder, attività delle reti Medical e sistemi agentici. Il lavoro propone anche strumenti pratici per valutare la maturità organizzativa, collegare i casi d’uso agli obblighi dell’AI Act europeo e costruire percorsi di revisione medico-legale-regolatoria dei contenuti generati.
Non è uno standard regolatorio e non dimostra sperimentalmente che il framework funzioni meglio di altri. La sua importanza è un’altra: riconosce che l’AI nei Medical Affairs non può più essere governata attraverso una generica policy aziendale valida per qualsiasi utilizzo. Chiedere a un modello di riassumere un articolo, utilizzarlo per generare una risposta a un medico e permettere a un agente di selezionare autonomamente le evidenze da utilizzare non sono la stessa cosa. Hanno profili di rischio diversi e richiedono livelli di supervisione diversi.
Il passaggio più delicato arriva proprio quando l’automazione attraversa più fasi. Immaginiamo un sistema che individua una nuova pubblicazione, la classifica come rilevante, ne sintetizza i risultati, aggiorna un contenuto scientifico e prepara una proposta di comunicazione per gli HCP. Ogni singolo passaggio può apparire ragionevole. Ma chi assume la responsabilità scientifica della catena complessiva?
“Nel modello tradizionale sappiamo chi ha scritto un contenuto, chi lo ha revisionato e chi lo ha approvato. Con l’AI rischiamo di avere processi nei quali una parte crescente delle decisioni viene presa prima ancora che un essere umano veda il risultato finale. Per questo la governance non può limitarsi all’ultima approvazione: deve entrare dentro il processo”, sottolinea Francesco Maria Avitto, Direttore Editoriale Quotidiano Sanità.
È probabilmente qui che si giocherà la prossima fase dell’adozione dell’AI nei Medical Affairs. Non sull’ennesimo copilota, ma sulla capacità delle organizzazioni di stabilire quali decisioni possono essere delegate, quali devono essere semplicemente assistite e quali devono restare integralmente umane.
La tecnologia è già sufficientemente potente per accelerare molti processi. La maturità di un’organizzazione si misurerà sempre meno dal numero di strumenti AI utilizzati e sempre più dalla capacità di sapere esattamente dove questi strumenti devono fermarsi.
