Firmata una lettera d’intenti tra le due agenzie. Nel programma 2026-2027 formazione, orientamento regolatorio e attività di horizon scanning per farmaci e tecnologie emergenti
Rafforzare il collegamento tra finanziamento dell’innovazione e competenze regolatorie, aiutando imprese e gruppi di ricerca a impostare più correttamente lo sviluppo di nuovi medicinali e tecnologie sanitarie.
È l’obiettivo della lettera d’intenti firmata il 15 luglio dalla direttrice esecutiva dell’Agenzia europea per i medicinali, Emer Cooke, e dal direttore dell’Agenzia esecutiva del Consiglio europeo per l’innovazione e delle PMI, EISMEA, Momchil Sabev.
L’accordo consolida una collaborazione avviata nel 2021 nei settori delle scienze della vita e della salute. Le attività comuni saranno definite attraverso un programma di lavoro aggiornabile per il biennio 2026-2027.
Più dialogo tra innovatori e autorità regolatorie
EISMEA gestisce il Consiglio europeo per l’innovazione, EIC, lo strumento dell’Unione europea rivolto allo sviluppo e alla crescita di tecnologie ad alto potenziale.
Attraverso la nuova intesa, i progetti sostenuti dall’EIC potranno beneficiare di una maggiore conoscenza dei requisiti regolatori applicabili ai medicinali e alle altre tecnologie sanitarie.
Il programma si rivolge in particolare a piccole e medie imprese innovative, start-up, spin-off, università e organizzazioni di ricerca. Sono previste attività di formazione, sensibilizzazione, orientamento e coinvolgimento degli stakeholder.
La finalità non è modificare gli standard regolatori, ma aiutare gli sviluppatori a comprenderli e integrarli più precocemente nei programmi di ricerca. Un confronto anticipato può incidere sulla progettazione degli studi, sulla qualità dei dati raccolti e sulla definizione della strategia di sviluppo.
Horizon scanning per intercettare le tecnologie emergenti
EMA ed EISMEA lavoreranno anche sull’horizon scanning, ossia sull’individuazione anticipata delle innovazioni scientifiche e tecnologiche che potrebbero avere un impatto sul sistema regolatorio europeo.
Questa attività consente alle autorità di preparare competenze, metodologie e strumenti di valutazione prima che nuove tecnologie arrivino nelle fasi più avanzate dello sviluppo.
La collaborazione comprenderà inoltre iniziative dedicate alla “regulatory readiness”, la preparazione regolatoria dei progetti innovativi, e attività informative rivolte sia ai beneficiari dei finanziamenti EIC sia alla comunità della ricerca.
L’EMA offre già diversi strumenti di supporto, tra cui incontri preliminari con l’Innovation Task Force, consulenza scientifica e servizi dedicati alle PMI e al mondo accademico. La nuova intesa mira a rendere questi strumenti più conosciuti e accessibili agli innovatori sostenuti a livello europeo.
Cooke: innovazione parte della missione di salute pubblica
Secondo Emer Cooke, favorire l’innovazione è parte della missione di salute pubblica dell’EMA, perché può contribuire a portare nuove opzioni terapeutiche ai pazienti, rispondere ai bisogni clinici non soddisfatti e migliorare gli esiti di salute.
Momchil Sabev ha evidenziato il valore di un accesso tempestivo alle competenze regolatorie. Un dialogo avviato nelle fasi iniziali può aiutare imprese e ricercatori ad assumere decisioni più informate e a ridurre i rischi legati allo sviluppo dei prodotti.
Il riscontro degli innovatori coinvolti
L’EMA riporta anche i risultati di un’indagine realizzata tra gli innovatori finanziati dall’EIC che hanno partecipato alle precedenti iniziative congiunte.
Tre quarti dei rispondenti hanno dichiarato di aver migliorato la conoscenza degli strumenti di supporto messi a disposizione dall’Agenzia. I servizi dell’EMA sono stati considerati utili sia per lo sviluppo del prodotto sia per la strategia regolatoria.
Il 95% degli intervistati ha affermato che utilizzerebbe nuovamente tali strumenti per progetti futuri. Si tratta di valutazioni espresse dai partecipanti e non di dati sui tempi di autorizzazione o sull’effettiva disponibilità delle nuove tecnologie nei sistemi sanitari.
Le possibili ricadute per il settore life science
Per il comparto farmaceutico e medtech europeo, la collaborazione può contribuire a ridurre la distanza tra ricerca scientifica, finanziamento e percorso regolatorio.
Le realtà più piccole dispongono spesso di competenze scientifiche avanzate, ma possono incontrare maggiori difficoltà nell’orientarsi tra requisiti normativi, produzione delle evidenze e procedure europee.
L’accesso anticipato al confronto regolatorio può quindi aiutare a individuare criticità prima che queste determinino ritardi, modifiche sostanziali agli studi o interruzioni dei programmi.
L’iniziativa si inserisce inoltre nel dibattito sulla competitività europea nelle scienze della vita. Nella comunicazione ufficiale, EMA ed EISMEA collegano il sostegno alle imprese innovative anche alla crescita dei settori biofarmaceutico e medtech dell’Unione.
Nessuna corsia preferenziale per l’autorizzazione
La collaborazione non costituisce una procedura accelerata di approvazione e non garantisce un esito positivo per le tecnologie coinvolte.
Medicinali e prodotti sanitari dovranno continuare a soddisfare i requisiti previsti e a dimostrare, secondo le procedure applicabili, qualità, sicurezza ed efficacia.
L’obiettivo dell’intesa è migliorare la preparazione dei progetti e la qualità dell’interazione tra innovatori e sistema regolatorio, non ridurre il livello delle verifiche.
Anche l’eventuale autorizzazione europea non coincide automaticamente con l’accesso uniforme nei singoli Paesi. Per i medicinali restano infatti necessari i successivi passaggi nazionali relativi a valutazione, prezzo, rimborso e organizzazione dell’assistenza.
La sfida sarà quindi verificare se il maggiore coordinamento riuscirà a produrre programmi di sviluppo più solidi e innovazioni capaci di rispondere a bisogni sanitari concreti.
