Nell’ambito della strategia di rafforzamento della manifattura farmaceutica domestica e del controllo sulla supply chain, la Food and Drug Administration (FDA) ha proposto una norma che, se approvata, consentirà ai produttori organizzati secondo il modello hub-and-spoke di registrarsi come un‘unica struttura, superando l’attuale obbligo di registrare separatamente ciascun sito.
La norma, ancora in fase di elaborazione, rappresenta più di una mera semplificazione amministrativa. Per la prima volta l’ente regolatorio statunitense riconosce formalmente un’organizzazione produttiva basata su reti di impianti distribuiti geograficamente e coordinati da un hub centrale, responsabile della gestione della qualità e della supervisione dei processi.
L’hub & spoke è un sistema ormai consolidato nella supply chain farmaceutica globale e largamente adottato dalle Contract Development and Manufacturing Organizations (CDMO), che utilizzano reti multi-sito per aumentare l’efficienza logistica, garantire la continuità operativa e ridurre l’impatto di eventuali interruzioni regionali.
La proposta della FDA interviene anche su un’altra area considerata strategica: gli stabilimenti che producono medicinali o principi attivi destinati esclusivamente ai mercati esteri. Attualmente questi impianti non sono tenuti alla registrazione presso l’agenzia; una lacuna regolatoria che, secondo la FDA, limita la visibilità sulle fasi a monte della supply chain.
Se la norma sarà approvata, anche i produttori che rientrano in questa categoria dovranno registrarsi e comunicare le informazioni relative ai farmaci realizzati, per aumentare la tracciabilità dei prodotti e dare all’ente regolatorio statunitense la possibilità di intervenire in caso di problemi di sicurezza.
Un tassello della strategia industriale americana
La proposta della FDA si inserisce pienamente nel quadro della politica farmaceutica dell‘amministrazione Trump, incentrato sulla riduzione della dipendenza del Paese dalle importazioni di medicinali e sul rafforzamento della capacità produttiva nazionale.
Quella dell’hub & spoke non è l’unica riforma che la FDA ha in cantiere o ha già avviato. Sono già operative alcune misure per favorire l’apertura di nuovi impianti. Tra queste figura il programma PreCheck, in vigore dal febbraio 2026 e sviluppato in risposta a un ordine esecutivo firmato dal presidente Donald Trump. Eli Lilly e Regeneron sono tra le prime sette aziende coinvolte nel progetto pilota.
Secondo un’analisi di GlobalData, negli ultimi anni il ricorso a impianti europei per la produzione dei nuovi farmaci è cresciuto più rapidamente rispetto agli Stati Uniti. Nel 2025 il 50% dei nuovi medicinali risultava prodotto, per la fase di dosaggio finale, in stabilimenti europei, quasi il doppio rispetto al 2023, mentre la quota degli impianti statunitensi è rimasta stabile al 18% dal 2024.
La proposta della FDA va quindi letta anche come un adeguamento del sistema di controllo a un modello produttivo sempre più basato su reti integrate di stabilimenti. Un’evoluzione che punta a coniugare maggiore flessibilità operativa per l’industria, rafforzamento della manifattura nazionale e una più ampia capacità di controllo e trasparenza sulle catene globali di approvvigionamento.
