Daiichi Sankyo ha presentato oggi, al Congresso ESC 2020, i dati a un anno di quattro analisi secondarie del programma europeo e globale ETNA-AF (Edoxaban Treatment in routiNe clinical prActice in patients with nonvalvular Atrial Fibrillation), uno studio sulla sicurezza non interventistico che valuta l’impiego di Lixiana (edoxaban) nella pratica clinica di più di 26.000 pazienti affetti da fibrillazione atriale in tutto il mondo.
I risultati in pazienti fragili e anziani, sottoposti a cure cliniche di routine, hanno mostrato una incidenza di sanguinamento e di emorragia intracranica (ICH) considerata bassa dagli sperimentatori. Si rafforzano, dunque, le evidenze sull’efficacia e la sicurezza di edoxaban in queste popolazioni.
“I pazienti anziani e fragili sono stati sottorappresentati in alcuni studi sulla prevenzione dell’ictus causata da fibrillazione atriale, e ciò ha portato scarse prove a sostegno dell’uso quotidiano dei NAO in questa tipologia di pazienti – osserva Ameet Bakhai, consulente cardiologo e direttore della ricerca e sviluppo cardiovascolare del Royal Free London NHS Trust del Regno Unito – Perciò questi nuovi dati dovrebbero fornire ai medici una certa fiducia nell’efficacia e nel profilo di sicurezza di edoxaban per ridurre il rischio di ictus nelle popolazioni anziane e fragili affette da fibrillazione atriale”.
Fragilità e funzionalità renale: i risultati del registro ETNA-AF-Europe
La prima delle due analisi di dati dei 13.092 pazienti del registro ETNA-AF-Europe, ha valutato gli outcome clinici chiave e i punteggi di rischio in pazienti fragili e anziani rispetto a pazienti non fragili o più giovani.
La fragilità, comunemente definita come la condizione di soggetti a maggior rischio di disabilità, ospedalizzazione e mortalità, è stata determinata dalla percezione dello specialista.
I risultati dei 1.392 pazienti considerati fragili hanno mostrato che:
• Secondo la valutazione degli sperimentatori, l’incidenza di emorragia intracranica (ICH) è rimasta bassa, indipendentemente dallo stato di fragilità o dall’età, nonostante i pazienti fragili abbiano quattro volte più probabilità di morire e presentino una incidenza più elevata di sanguinamento maggiore rispetto alla coorte non fragile
• Ogni anno, l’ emorragia intracranica si è verificata nello 0,15% dei pazienti nella coorte fragile, rispetto allo 0,27% di quelli nella coorte non fragile
• Ogni anno, il sanguinamento maggiore si è verificato nel 2,18% dei pazienti nella coorte fragile, rispetto allo 0,95% di quelli nella coorte non fragile
• Ogni anno, la mortalità totale si è verificata nel 10,43% dei pazienti nella coorte fragile, rispetto al 2,49% di quelli nella coorte non fragile
Inoltre, lo studio ha suggerito che, rispetto all’età, la percezione della fragilità da parte del medico sembra essere un indicatore migliore per gli outcome clinici.
La seconda analisi
Nella seconda analisi del registro ETNA-AF-Europe sono stati osservati 13.021 pazienti con insufficienza renale per valutare le caratteristiche basali e i risultati del follow-up a un anno.
La presenza di Fibrillazione Atriale è collegata a un rischio maggiore di sviluppare una compromissione renale moderata e grave e, clinicamente, l’anticoagulazione presenta molteplici sfide nei pazienti con funzionalità renale compromessa perché le proprietà farmacocinetiche e la biodisponibilità del trattamento, in questi pazienti, sono spesso alterate.
In queste analisi tra i tre gruppi, classificati in base ai livelli di clearance della creatinina (CrCl), quelli trattati con edoxaban hanno mostrato una bassa incidenza di emorragia intracranica e ictus emorragico- secondo la valutazione degli sperimentatori – e questi risultati sono stati simili nei pazienti di tutti i gruppi studiati.
Per quanto riguarda la funzionalità renale, l’emorragia intracranica si è verificato nello 0,18%, 0,32% e 0,17% dei pazienti ogni anno, mentre l’ictus emorragico si è verificato nello 0,04%, 0,17% e 0,10% dei pazienti rispettivamente nei gruppi con malattia renale da moderata a grave (CrCl ≤50 ml / min), malattia renale lieve (CrCl (50–80) mL / min) e funzionalità renale normale (CrCl ≥80 mL / min).
I risultati di una delle due sottoanalisi globali hanno mostrato che a 12 mesi, l’incidenza di emorragia intracranica è stata costantemente bassa in tutti i gruppi di età, mentre la mortalità cardiovascolare aumentava numericamente con l’età, ma in misura inferiore rispetto alla mortalità per tutte le cause.
Ulteriori risultati del registro globale hanno permesso di valutare la sicurezza e l’efficacia di edoxaban somministrato ai pazienti con Fibrillazione Atriale alla dose raccomandata o non raccomandata, in un anno di pratica clinica, e hanno mostrato che edoxaban viene prescritto alla dose raccomandata nella stragrande maggioranza dei pazienti, ma si tende a prescriverlo ad una dose non raccomandata più frequentemente quando i valori di CrCl o di peso corporeo sono più vicini ai limiti raccomandati per la riduzione della dose.
“La fibrillazione atriale è comune nella popolazione anziana, così come lo sono le comorbidità e l’incidenza più elevata di eventi cardiovascolari, sanguinamenti inclusi, che devono essere tutti gestiti con grande attenzione per le sfide che essi rappresentano sia per i medici che per i pazienti. – dice Wolfgang Zierhut, Responsabile dell’Area terapeutica antitrombotica e cardiovascolare presso Daiichi Sankyo Europa – Questi ultimi risultati mostrano la coerenza del trattamento con edoxaban nel fornire benefici a un’ampia gamma di pazienti”.
