Autore: Marco Landucci

Biomarin: ok CE a terapia genica per emofilia A grave

Marco Landucci

La Commissione Europea ha concesso l’autorizzazione condizionata all’immissione in commercio della terapia genica Roctavia (valoctocogene roxaparvovec) di BioMarin per il trattamento dell’emofilia A in forma grave in pazienti adulti senza una storia di inibitori del fattore VIII e senza anticorpi rilevabili contro il virus adeno-associato di sierotipo 5 (AAV5). La CE ha inoltre accolto la raccomandazione dell’Agenzia Europea dei Medicinali…

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Novo Nordisk acquisisce Forma Therapeutics e punta al trattamento dell’anemia falciforme

Marco Landucci

Alla cifra di 1,1 miliardi di dollari Novo Nordisk acquisisce Forma Therapeutics, una biotech nata 15 anni fa con la mission di studiare e mettere a punto farmaci contro il cancro. Ma l’azienda danese è soprattutto interessata a un farmaco sperimentale in fase avanzata per il trattamento della malattia falciforme che è nella pipeline di Forma Therapeutics. Quella di Forma…

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Payback DM 2015-2018. Per le aziende un conto da oltre 2 mld di euro

Marco Landucci

Dopo anni in cui le norme non erano state applicate arriva ad un punto di svolta la questione del payback sui dispositivi medici. Mef e Salute hanno infatti firmato il decreto che certifica il superamento del tetto di spesa (4,4% del fondo sanitario) dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018. E…

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Dr. Reddy’s, accordo con no profit svizzera per sviluppare farmaci contro le malattie tropicali neglette

Marco Landucci

Dr. Reddy’s e la sua divisione di servizi di ricerca e produzione a contratto Aurigene Pharmaceutical Services hanno stipulato un accordo con l’organizzazione no-profit svizzera Drugs for Neglected Diseases Initiative (DNDi) per sviluppare e commercializzare nuovi farmaci per il trattamento di alcune malattie tropicali neglette. DNDi offrirà a Dr. Reddy’s la sua pipeline e metterà a disposizione il network e…

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COVID-19: disco verde FDA ai booster aggiornati di Pfizer e Moderna

Marco Landucci

La FDA ha autorizzato per l’uso d’emergenza i vaccini anti COVID-19 aggiornati prodotti da Pfizer/BioNTech e Moderna. Nello specifico l’ente regolatorio americano ha dato il via libera a una nuova versione del vaccino di Pfizer, destinata agli adulti e ai bambini di età superiore ai 12 anni, e a una versione modificata del prodotto di Moderna per gli adulti di…

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Pfizer: vaccino bivalente contro RSV efficace negli over 60

Marco Landucci

Il candidato vaccino bivalente contro il virus respiratorio sinciziale di Pfizer, RSVpreF,r ha mostrato un’efficacia dell’85,7% contro la malattia grave tra gli over 60. Il dato emerge dallo studio clinico di fase III RENOIR. Sulla base di queste evidenze, la pharma USA ha dichiarato di essere pronta a presentare richiesta di autorizzazione alla FDA nell’autunno di quest’anno. Nel trial clinico…

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National Summit. Un quadro italiano sul Lupus: gestione attuale e progetti futuri

Marco Landucci

È di difficile individuazione e può essere fortemente invalidante, ma diagnosi precoce e trattamento appropriato sono le parole d’ordine per affrontare il Lupus Eritematoso Sistemico. Un dibattito che ha visto la partecipazione di: Rosa Pelissero (Gruppo LES Italiano Odv), Fabrizio Conti (AOU Policlinico Umberto I), Andrea Doria (Università di Padova), Roberto Gerli (SIR), Claudio Pisanelli (SIFO) e l’On. Bologna (XII…

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Sanofi, cemiplimab rimborsabile in Italia per due nuove indicazioni

Marco Landucci

L’Agenzia Italiana del Farmaco ha pubblicato in Gazzetta Ufficiale la Determina di rimborsabilità per cemiplimab, l’anticorpo monoclonale anti-PD-1 sviluppato da Sanofi e Regeneron, per due nuove indicazioni: come trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma basocellulare (BCC) localmente avanzato o metastatico, la cui malattia è progredita o che non tollerano la precedente terapia con inibitore del pathway di hedgehog (HHI),…

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CDMO, un mercato da 130 mld di dollari entro il 2026

Marco Landucci

L’aumento del consumo dei farmaci e la crescente commercializzazione di terapie genetiche e innovative sono tra i fattori che porteranno a una crescita della produzione di farmaci a contratto, che nel 2026 potrebbe raggiungere i 130,2 miliardi di dollari. Nel 2020 questo segmento di mercato era stato valutato circa 100 miliardi di dollari. Tra gli altri fattori di crescita figurano…

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Novartis-Sandoz, sarà spin off

Marco Landucci

A meno di un anno dall’inizio di un’ampia revisione strategica, Novartis ha deciso il destino di Sandoz, la sua Unit di prodotti generici : sarà uno spin off. La pharma svizzera intende scorporare Sandoz in un’azienda autonoma quotata in Borsa, dando vita così alla più grande compagnia europea di prodotti generici. La separazione tra Sandoz e le attività farmaceutiche di…

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Novartis: ok CE a Scemblix nella leucemia mieloide cronica

Marco Landucci

La Commissione Europea ha approvato Scemblix (asciminib) di Novartis per il trattamento di pazienti adulti affetti da leucemia mieloide cronica positiva al cromosoma Philadelphia in fase cronica (CML-CP Ph+, Philadelphia chromosome-positive chronic myeloid leukemia in chronic phase), precedentemente trattati con due o più inibitori della tirosin-chinasi (TKI). Asciminib (noto nella letteratura scientifica anche come inibitore STAMP) è il primo trattamento…

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Daiichi Sankyo: edoxaban efficace e sicuro nei pazienti con FA complessi e fragili

Marco Landucci

Al Congresso della Società Europea di Cardiologia (ESC) a Barcellona sono stati presentati nuovi dati provenienti dal Registro ETNA-AF-Europe: dati che, dopo due anni di follow up, confermano il profilo di efficacia e sicurezza di edoxaban nella pratica clinica quotidiana in sottopopolazioni di pazienti complessi con fibrillazione atriale (FA), compresi quelli fragili, con insufficienza cardiaca o diabete insulino-dipendente. I risultati…

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AIFA: ok a Evusheld per il trattamento precoce del COVID-19 in soggetti a rischio di progressione

Marco Landucci

La Commissione Tecnico Scientifica (CTS) di AIFA ha autorizzato l’utilizzo dell’anticorpo monoclonale Evusheld (tixagevimab e cilgavimab) nel trattamento precoce di soggetti con infezione da SARS-CoV-2 a rischio di una forma grave di COVID-19. Finora il medicinale era disponibile solo per la profilassi pre-esposizione in soggetti ad alto rischio. Con questo allargamento di indicazione l’AIFA rende disponibile un’opzione terapeutica per via…

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Alfasigma acquisisce Sofar e consolida la leadership nell’area gastrointestinale

Marco Landucci

Alfasigma ha sottoscritto un accordo per l’acquisizione dell’intero capitale sociale di Sofar, azienda farmaceutica italiana con oltre mezzo secolo di storia nella ricerca, produzione e commercializzazione di farmaci, dispositivi medici e integratori alimentari. Con questa acquisizione Alfasigma aggiunge al suo portafoglio i prodotti di Sofar, tra i quali Pentacol, Enterolactis, Gerdoff, Cistiflux e Siler. Sofar ha chiuso il 2021 con…

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GSK: accordo di fornitura con UE per vaccino contro influenza pandemica

Marco Landucci

GSK aiuterà 12 paesi europei a prepararsi a possibili future pandemie influenzali. L’azienda britannica fornirà il suo vaccino contro l’influenza pandemica Adjupanrix attraverso un contratto quadro firmato con la Health Emergency Preparedness and Response Authority (HERA) della Commissione Europea: la fornitura prevede 85 milioni di dosi di vaccino. GSK ha già stretto accordi simili con USA, Canada e OMS per…

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