La Commissione Europea ha approvato la triplice terapia a combinazione fissa con budesonide/glicopirronio/formoterolo fumarato (o BGF (320/28.8/10µg)) come trattamento di mantenimento dell’asma nei pazienti di età pari o superiore a 12 anni non adeguatamente controllati con un’associazione di un corticosteroide inalatorio (ICS) a dose media e un beta2-agonista a lunga durata d’azione (LABA). La triplice terapia è somministrata con un unico inalatore.
L’approvazione da parte della Commissione Europea segue il parere positivo del Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) e si basa sui risultati positivi degli Studi di Fase III KALOS e LOGOS, pubblicati da The Lancet Respiratory Medicine a febbraio 2026.
In questi studi, budesonide/glicopirronio/formoterolo fumarato ha dimostrato miglioramenti statisticamente significativi nella funzione polmonare rispetto ai comparatori ICS/LABA in combinazione. Nell’analisi sui dati aggregati dei due studi, budesonide/glicopirronio/formoterolo fumarato ha inoltre dimostrato una riduzione statisticamente significativa del tasso annuale di riacutizzazioni gravi di asma rispetto ai comparatori ICS/LABA in combinazione in un’ampia popolazione di pazienti, compresi quelli che non avevano avuto una riacutizzazione da asma nell’anno precedente.
In Italia, l’asma bronchiale colpisce circa 3 milioni di persone, circa il 5% della popolazione italiana, mentre in Europa la patologia respiratoria riguarda circa 43 milioni di persone. Ogni anno, circa 4 milioni di persone ricevono una nuova diagnosi.
“Ogni giorno vedo pazienti il cui asma rimane non controllato nonostante il trattamento di mantenimento, con conseguenti sintomi persistenti come difficoltà a respirare, declino della funzione polmonare e rischio di riacutizzazioni, che possono comportare gravi conseguenze per la salute – commenta Alberto Papi, Professore di Medicina Respiratoria all’Università di Ferrara e Direttore dell’Unità Respiratoria, Dipartimento Cardio-Respiratorio, Azienda Ospedaliera Universitaria S. Anna di Ferrara e Primary Investigator dello studio – L’approvazione di budesonide/glicopirronio/formoterolo fumarato in Europa come prima triplice terapia in unico inalatore per il trattamento dei pazienti con età pari o superiore a 12 anni offre un’importante nuova opzione terapeutica che ha mostrato di migliorare il controllo dell’asma e ridurre il rischio di future riacutizzazioni, a prescindere dalla storia pregressa di riacutizzazioni”.
“L’approvazione da parte della Commissione Europea rafforza il ruolo consolidato di budesonide/glicopirronio/formoterolo fumarato nel migliorare gli outcome dei pazienti con BPCO – sottolinea Ruud Dobber, Executive Vice President and President, BioPharmaceuticals Business Unit, AstraZeneca – Questo significa che ora possiamo offrire in Europa i benefici della triplice terapia in combinazione fissa in unico inalatore alle persone di età pari o superiore a 12 anni il cui asma rimane non controllato con la duplice terapia inalatoria”.
Gli altri risultati degli studi
In un endpoint secondario chiave, budesonide/glicopirronio/formoterolo fumarato ha dimostrato una rapida insorgenza d’azione con un miglioramento significativo rispetto al basale della funzione polmonare già entro cinque minuti dopo la prima dose. BGF è una terapia di mantenimento e non deve essere utilizzata per alleviare problemi respiratori improvvisi, né sostituirà l’inalatore al bisogno. Negli studi KALOS e LOGOS non sono emersi nuovi segnali di sicurezza o tollerabilità per la triplice terapia.
Budesonide/glicopirronio/formoterolo fumarato è approvato negli Stati Uniti e in Giappone per il trattamento dell’asma e sono attualmente in corso revisioni da parte delle autorità regolatoria in Cina e in Paesi. Budesonide/glicopirronio/formoterolo fumarato è anche approvato per il trattamento dei pazienti adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) in 90 Paesi a livello globale, tra i quali USA, Unione Europea, Cina e Giappone.
