Per costruire un’intelligenza artificiale capace di produrre contenuti farmaceutici affidabili potrebbe essere necessario cominciare non dal modello, ma da qualcosa di molto meno appariscente: riorganizzare le informazioni che il modello deve utilizzare.
È la lezione indiretta che arriva dall’evoluzione regolatoria di M4Q(R2), la revisione della struttura ICH dedicata alle informazioni di qualità nel Common Technical Document, e da un’analisi pubblicata l’8 settembre da Deloitte sulle implicazioni del nuovo approccio per le regulatory operations.
Il passaggio chiave è da una documentazione pensata prevalentemente come insieme di documenti a informazioni più modulari, strutturate, governate e gestibili lungo il lifecycle. Deloitte sottolinea il ruolo che possono avere Regulatory Information Management, master data management, ISO IDMP ed EMA SPOR e osserva che una migliore relazione tra informazione, evidenza e decisioni di modifica può rafforzare tracciabilità e gestione post-approval.
La prospettiva va oltre la compliance. Secondo l’analisi, informazioni strutturate e governate possono preparare il terreno per digital submission, maggiore efficienza operativa e future applicazioni di “AI-enabled regulatory insights”.
È un tema regolatorio, ma il problema che descrive è quasi identico a quello che oggi incontra chi cerca di costruire una content factory basata sull’intelligenza artificiale.
In molte aziende farmaceutiche la conoscenza che dovrebbe alimentare l’AI è ancora dispersa tra PDF, presentazioni PowerPoint, documenti Word, repository di materiali approvati, reference library e sistemi differenti. Un claim può comparire in decine di materiali, ma non necessariamente esistere come oggetto informativo autonomo collegato in modo strutturato alla fonte che lo sostiene, alla relativa indicazione, alla popolazione, al mercato nel quale è approvato e alla data di validità.
In questo scenario si chiede al large language model di svolgere un compito molto più difficile del necessario: leggere documenti, ricostruire relazioni e capire autonomamente quale informazione sia ancora valida e utilizzabile.
“Stiamo investendo moltissimo sull’intelligenza dei modelli e ancora troppo poco sull’intelligenza dei dati che gli consegniamo”, osserva Francesco Maria Avitto, Direttore editoriale Homnya, “Se un claim vive soltanto dentro una slide, una reference dentro un PDF e l’informazione sul suo stato approvativo dentro un altro sistema, chiediamo all’AI di ricostruire ogni volta il nostro modello di conoscenza. La vera content factory comincerà quando claim, fonte, indicazione, target, mercato e validità saranno oggetti strutturati e collegati tra loro.”
È una differenza sostanziale.
Immaginiamo che un sistema debba produrre una email per un oncologo italiano. Nel modello documentale tradizionale l’AI recupera alcuni materiali precedentemente approvati, ne interpreta il contenuto e tenta di determinare quali claim possano essere riutilizzati. In un modello strutturato potrebbe invece interrogare direttamente un insieme di claim già classificati per prodotto, indicazione, audience, canale, mercato, supporting evidence, data di approvazione ed eventuale scadenza.
Il compito del modello cambia: non deve più decidere autonomamente che cosa sia vero o utilizzabile, ma utilizzare correttamente informazioni già governate.
La stessa architettura può valere per il Medical Affairs. Uno studio può diventare un insieme di oggetti informativi collegati: popolazione, disegno, comparatore, endpoint, risultati, limiti, DOI e data dell’ultimo aggiornamento. Una medical response o un congress report possono così essere costruiti partendo da un evidence layer più controllabile e verificabile.
Il vantaggio non riguarda soltanto il rischio di hallucination. Informazioni strutturate permettono di modificare una fonte una volta e identificare tutti i contenuti che dipendono da essa. Se cambia un’indicazione, una warning o un dato regolatorio, il sistema può sapere quali claim, materiali e canali sono potenzialmente coinvolti.
È il principio della tracciabilità tra informazione, evidenza e cambiamento che Deloitte individua nel contesto M4Q(R2), trasferito alle operations di marketing e Medical Affairs.
Per le aziende europee il momento è particolarmente favorevole perché la spinta alla strutturazione delle informazioni non arriva soltanto dall’AI. IDMP, SPOR, RIM e la modernizzazione dei processi regolatori stanno già portando l’organizzazione verso dati maggiormente standardizzati e interoperabili.
La domanda strategica è quindi se queste trasformazioni debbano restare confinate nel Regulatory oppure diventare parte di un’architettura informativa più ampia che comprenda anche Medical, marketing e market access.
Se così fosse, la corsa alla generative AI potrebbe avere iniziato dal punto sbagliato. Non dalla content factory, ma dalla data factory: costruire una fonte di verità strutturata dalla quale persone e macchine possano attingere senza dover ogni volta reinterpretare migliaia di documenti.
