La Biotechnology Innovation Organization (BIO) – l’associazione che rappresenta l’industria biotech degli Stati Uniti – ha pubblicato sul proprio sito BioAdvance: Securing America’s Biotech Century, un action plan per rafforzare la leadership degli Stati Uniti nel settore delle biotecnologie. L’iniziativa, annunciata il 10 novembre, si rivolge all’Amministrazione Federale e al Congresso e punta ad accelerare lo sviluppo di nuovi farmaci, sostenere l’ecosistema dell’innovazione e implementare le capacità produttive nazionali.
Il piano individua sette priorità, organizzate in tre aree di intervento: coordinamento delle politiche nazionali, accelerazione dell’innovazione e rafforzamento delle infrastrutture industriali e scientifiche. Eccole nel dettaglio:
1. Istituzione di un White House Office of Biotechnology. BIO propone la creazione di un ufficio permanente presso la Casa Bianca per coordinare le politiche federali in materia di biotecnologie, definire gli obiettivi nazionali e monitorare la competitività del settore.
2. Accelerazione degli studi first-in-human. L’organizzazione chiede di semplificare il percorso che conduce dalle fasi precliniche alla prima sperimentazione sull’uomo, attraverso requisiti regolatori più flessibili e auspica un’interazione più tempestiva tra produttori e amministrazione.
3. Modernizzazione dello sviluppo farmaceutico. BIO sottolinea la necessità di razionalizzare i processi di sviluppo, di adottare metodologie innovative e di ricorrere maggiormente ad approcci alternativi alla sperimentazione animale, come quelli basate su organoidi, modelli computazionali e intelligenza artificiale, quando scientificamente validati.
4. Miglioramento dell’accesso dei pazienti agli studi clinici. La Biotechnology Innovation Organization propone di rafforzare la rete dei centri di sperimentazione, ridurre i tempi amministrativi per l’attivazione degli studi e facilitare l’incontro tra pazienti, medici all’interno delle sperimentazioni disponibili.
5. Sostegno continuativo alla ricerca biomedica. L’action plan sollecita finanziamenti federali adeguati e prevedibili per la ricerca di base, e di coinvolgere i National Institutes of Health (NIH) e le Università nell’attrarre e trattenere i talenti della ricerca.
6. Potenziamento della capacità produttiva nazionale. BIO chiede di ampliare le infrastrutture di biomanufacturing negli Stati Uniti, sviluppando competenze e capacità industriali per ridurre la dipendenza da fornitori esteri e consolidare la sicurezza degli approvvigionamenti.
7. Tutela della proprietà intellettuale e accesso ai capitali. L’organizzazione, infine, chiede di proteggere maggiormente la proprietà intellettuale, di ridurre gli oneri regolatori non necessari e di introdurre incentivi fiscali ed economici capaci di favorire gli investimenti nelle startup innovative e nelle aziende biotech nelle fasi iniziali di sviluppo.
