Nuovo, importante passaggio giudiziario nella lunga vicenda del payback sui dispositivi medici. Il Consiglio di Stato, con l’ordinanza cautelare n. 4658/2026, pubblicata martedì 3 novembre, ha accolto l’istanza presentata dalla società Iatrotek S.r.l., sospendendo l’esecutività della sentenza del Tar Lazio che aveva respinto il ricorso dell’impresa.
Ma la portata del provvedimento va ben oltre la singola controversia. Nelle motivazioni, infatti, i giudici della Terza Sezione stabiliscono che la sospensione deve estendersi anche agli atti ministeriali generali impugnati, con efficacia erga omnes, e dunque anche nei confronti delle imprese che non hanno preso parte al giudizio.
Una decisione destinata ad avere conseguenze rilevanti sul meccanismo di recupero delle somme (circa 500 mln) richieste alle aziende fornitrici di dispositivi medici per il superamento dei tetti di spesa regionali negli anni dal 2015 al 2018.
Il Consiglio di Stato: contenzioso ormai “seriale e sistemico”
Il punto più significativo dell’ordinanza riguarda proprio l’estensione degli effetti della sospensione.
Secondo il Collegio, il contenzioso relativo al payback “sta assumendo carattere seriale e sistemico nell’ambito dell’intero servizio sanitario nazionale”.
I giudici osservano che i provvedimenti ministeriali impugnati costituiscono atti amministrativi generali a effetti inscindibili, in quanto la determinazione dei tetti regionali, le linee guida e la certificazione degli sforamenti incidono sulle posizioni di tutti gli operatori interessati dal meccanismo di ripiano.
Di conseguenza, spiegano i magistrati, un eventuale annullamento degli atti ministeriali nella sentenza di merito avrebbe efficacia erga omnes. E, seguendo lo stesso ragionamento, anche la loro sospensione cautelare deve necessariamente produrre effetti oltre le parti direttamente coinvolte nel processo.
Da qui la conclusione del Consiglio di Stato, che dispone la “sospensione dell’efficacia erga omnes degli atti a effetti generali e indivisibili”.
Un passaggio particolarmente rilevante, perché supera la dimensione individuale del contenzioso e incide, sia pure provvisoriamente, sul quadro amministrativo generale che sostiene le richieste di ripiano.
Il rinvio alla Corte di Giustizia europea
Alla base della decisione c’è anche la questione della compatibilità del payback italiano con il diritto europeo.
Il Consiglio di Stato ricorda infatti di aver già sollevato, nell’ambito di analoghe controversie, una questione pregiudiziale davanti alla Corte di Giustizia dell’Unione europea.
Il riferimento è, tra le altre, all’ordinanza n. 7832 del 28 ottobre 2026, con la quale sono stati sottoposti ai giudici europei diversi interrogativi sulla disciplina nazionale.
Le questioni riguardano, in particolare, la compatibilità del meccanismo con gli articoli 49 e 56 del Trattato sul funzionamento dell’Unione europea, relativi alla libertà di stabilimento e alla libera prestazione dei servizi, con l’articolo 16 della Carta dei diritti fondamentali dell’Ue, che tutela la libertà d’impresa, e con l’articolo 107 del Trattato, relativo agli aiuti di Stato.
Secondo Palazzo Spada, questi profili di possibile incompatibilità assumono rilievo anche nel procedimento promosso da Iatrotek, contribuendo a giustificare la concessione della tutela cautelare.
Sarà dunque la Corte europea a fornire gli elementi interpretativi necessari per valutare la conformità del sistema italiano alle disposizioni dell’Unione.
Le richieste di pagamento di Trento e Marche
Un altro elemento decisivo è rappresentato dalle recenti iniziative delle amministrazioni territoriali per recuperare le somme dovute.
L’ordinanza ricostruisce, in particolare, due circostanze sopravvenute rispetto alla precedente decisione cautelare del Consiglio di Stato, che il 15 aprile 2026 aveva respinto una prima richiesta di sospensione.
La prima riguarda la Provincia autonoma di Trento, che il 1° ottobre ha notificato alla società ricorrente una diffida per il pagamento di 27.512,80 euro, assegnando 15 giorni per adempiere e preannunciando, in caso contrario, l’avvio delle procedure di recupero attraverso la compensazione.
La seconda riguarda la Regione Marche, che attraverso l’Azienda ospedaliero-universitaria delle Marche aveva comunicato nel settembre scorso l’imminente avvio di un’analoga procedura.
Per i giudici, queste iniziative dimostrano la persistenza del periculum in mora, ossia del rischio di un pregiudizio economico per l’impresa in attesa della decisione definitiva.
Il Collegio ha quindi ritenuto sussistenti i presupposti per sospendere l’esecutività della sentenza del Tar e, conseguentemente, gli atti regionali di accertamento e riscossione.
Sospesi i Provvedimenti alla base del payback 2015-2018
La decisione coinvolge anche i principali atti amministrativi su cui si fonda il meccanismo di ripiano per il quadriennio 2015-2018.
Tra quelli impugnati dalla società figurano il decreto interministeriale del 6 luglio 2022, che certifica il superamento dei tetti di spesa nazionali e regionali e quantifica le quote di ripiano a carico delle imprese, e il decreto del Ministero della Salute del 6 ottobre 2022, contenente le linee guida per l’adozione dei provvedimenti regionali.
Nel ricorso è contestato anche l’Accordo Stato-Regioni del 7 novembre 2019, che individua i criteri per la definizione del tetto di spesa regionale per i dispositivi medici, fissato al 4,4% del fabbisogno sanitario regionale standard.
Si tratta degli atti che hanno costituito il presupposto amministrativo delle successive richieste di pagamento alle aziende.
Con l’ordinanza, il Consiglio di Stato riconosce quindi la necessità di sospendere in via cautelare l’efficacia degli atti generali impugnati, impedendo che il contenzioso prosegua sulla base di provvedimenti la cui legittimità resta oggetto di giudizio.
Una sospensione, non una cancellazione definitiva
La pronuncia rappresenta un passaggio di particolare rilievo per le imprese del settore, ma non determina ancora l’annullamento definitivo della disciplina del payback.
Il Consiglio di Stato interviene infatti in sede cautelare, nelle more della decisione sul merito e degli sviluppi del procedimento davanti alla Corte di Giustizia europea.
Resta quindi aperta la questione della legittimità complessiva del meccanismo, così come quella delle conseguenze economiche che un eventuale annullamento degli atti potrebbe produrre.
Il dato nuovo è però l’estensione generale degli effetti della sospensione, che rende la pronuncia particolarmente significativa anche per le imprese non direttamente coinvolte nel ricorso.
Per le amministrazioni regionali, chiamate a recuperare le somme derivanti dagli sforamenti dei tetti di spesa, si apre così una nuova fase di incertezza sulla possibilità di procedere alla riscossione.
La vicenda del payback, già al centro di un vasto contenzioso amministrativo, entra dunque in una fase decisiva. E mentre si attende il pronunciamento dei giudici europei, il Consiglio di Stato riconosce che le questioni sollevate non riguardano soltanto le singole imprese ricorrenti, ma la tenuta dell’intero sistema di ripiano della spesa per i dispositivi medici.
