Cina sempre più “Eldorado” della sperimentazione clinico-farmaceutica. In un articolo pubblicato venerdì 30 ottobre, il quotidiano coreano Seoul Economic Daily mette nero su bianco la portata del fenomeno: nel 2025 il Paese del Dragone ha concentrato 1.611 nuovi studi clinici, pari al 45% dei trial avviati a livello globale.
Una crescita vertiginosa nell’arco di diciotto anni: nel 2008 il peso cinese sul totale degli studi clinici internazionali era inferiore al 5%.
La Cina, in meno di un ventennio, è passata da mercato di riferimento per lo sviluppo e la commercializzazione dei farmaci a hub mondiale di ricerca e innovazione, capace di attrarre investimenti e alimentare un ecosistema sempre più competitivo.
I vantaggi: costi bassi, arruolamento rapido dei pazienti e velocità regolatoria
A spiegare l’ascesa cinese è soprattutto la combinazione di tre fattori: costi di sviluppo più contenuti, disponibilità di un bacino di pazienti molto ampio e tempi di arruolamento sensibilmente più rapidi rispetto a Europa e Stati Uniti.
Secondo le stime riportate dal Seoul Economic Daily, condurre una sperimentazione in Cina può costare circa il 30% rispetto ad altri mercati. In alcuni casi il divario è ancora più marcato: il quotidiano cita l’esempio di una biotech statunitense che ha speso un milione di dollari per uno studio su sei pazienti in un ospedale di Shanghai, a fronte di una spesa stimata tra i 10 e i 20 milioni negli Stati Uniti.
Per quanto riguarda l’arruolamento dei pazienti, i tempi medi sono da due a cinque volte inferiori rispetto ad altri Paesi. La concentrazione della popolazione nelle grandi aree urbane, la presenza di ospedali ad alto volume di attività e la disponibilità di strutture specializzate consentono di raggiungere più rapidamente i target previsti dai protocolli degli studi, anche per le patologie più rare.
A questi elementi si aggiunge un percorso regolatorio che, a partire dal 2015, è stato fortemente riformato con l’obiettivo di accelerare lo sviluppo dei farmaci e attrarre investimenti per gli studi.
Big pharma sempre più presenti sul territorio cinese
La crescente competitività della Cina non può essere letta soltanto alla luce di un aumento degli studi condotti nel Paese, ma anche di una presenza diretta più capillare delle big pharma occidentali. Le multinazionali stanno sempre più integrando le competenze e le infrastrutture cinesi nei propri programmi di sviluppo.
Un segnale concreto arriva da Boehringer Ingelheim, che il 12 ottobre ha inaugurato un nuovo centro di ricerca e sviluppo a Shanghai, nel distretto di Zhangjiang. Anche Sanofi ha scelto Shanghai per il proprio primo centro R&S non europeo.
Il nodo della qualità dei dati. FDA ed EMA al lavoro
La qualità dei dati derivanti dagli studi condotti in Cina pone, tuttavia, alcuni quesiti sui quali stanno lavorando le principali agenzie regolatorie internazionali. La FDA ha più volte ribadito che i dati raccolti all’estero devono essere verificati e rispettare gli standard vigenti negli USA.
L’EMA, dal canto suo, sta lavorando con l’autorità regolatoria cinese, la National Medical Products Administration, per favorire un maggiore allineamento degli standard sulle sperimentazioni cliniche e sulle buone pratiche di fabbricazione.
Per una nuova geografia del settore farmaceutico
La crescita cinese segna dunque un passaggio importante negli equilibri globali del settore. Per le big pharma la Cina rappresenta un’alternativa concreta di sostenibilità scientifica ed economica.
Il rischio è, ovviamente, quello di una depauperazione del patrimonio scientifico statunitense ed europeo, nonché di una marginalizzazione di questi mercati dal punto di vista produttivo e logistico.
Un aspetto particolarmente critico per l’Europa.. Da un lato, il Vecchio Continente è chiamato rendere più competitiva la propria architettura di ricerca clinica, riducendo la frammentazione regolatoria e accelerando l’avvio degli studi; dall’altro, deve preservare standard scientifici che, ancora oggi, rappresentano il benchmark del settore.
