La Commissione Europea ha approvato l’estensione d’indicazione per il vaccino coniugato meningococcico (gruppi A, C, W e Y) di Sanofi ai neonati a partire da sei settimane di età, come protezione contro la malattia meningococcica invasiva causata da Neisseria meningitidis dei sierogruppi A, C, W e Y.
Il vaccino era già approvato nell’UE per l’uso in soggetti di età pari o superiore ai 12 mesi. L’estensione d’indicazione segue il parere positivo adottato dal Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) il 25 giugno 2026.
La decisione della Commissione Europea è supportata da dati completi provenienti dallo studio clinico pivot MET58, che ha valutato l’immunogenicità, la sicurezza e la tollerabilità del vaccino nei neonati a partire da sei settimane di età.
Il beneficio apportato da questo vaccino emerge dai dati clinici relativi a oltre 6.000 neonati studiati in 11 Paesi e molteplici calendari di immunizzazione.
“La malattia meningococcica avanza rapidamente e colpisce più duramente i bambini più piccoli – osserva Federico Martinon-Torres, Pediatra e Ricercatore Clinico, Responsabile dell’Unità di Pediatria e Ricerca sui Vaccini presso l’Hospital Clínico Universitario de Santiago in Spagna e Principal Investigator dello studio MET58 – Avere un vaccino indicato per un’ampia fascia d’età è fondamentale per soddisfare le esigenze di salute pubblica, offrendo agli operatori sanitari la flessibilità necessaria per proteggere i neonati nell’ambito dei calendari vaccinali di routine e aumentare la copertura vaccinale. I dati di immunogenicità di questo vaccino nei neonati sono solidi e supportano l’utilizzo con fiducia nell’Unione Europea”.
“Offrire protezione ai bambini più piccoli dell’Unione Europea è l’obiettivo di ciò che facciamo e questa approvazione è un’espressione diretta di questo impegno – conclude Bogdana Coudsy, Global Head of Medical, Vaccines, Sanofi – Riflette il rigore scientifico alla base di questo lavoro e offre agli operatori sanitari un’opzione aggiuntiva per aiutare a proteggere i neonati contro la malattia meningococcica invasiva dalle prime settimane di vita”
