Dal 2 agosto 2026 sono entrate in vigore le nuove regole per la trasparenza dell’AI Act. Una novità che interessa da vicino anche il pharma, dove chatbot, sistemi di generazione dei contenuti, avatar digitali e strumenti di supporto alla comunicazione sono sempre più utilizzati nel rapporto con professionisti sanitari e pazienti.
La domanda, per le aziende, è concreta: quando è necessario dichiarare che un contenuto o un’interazione coinvolge l’intelligenza artificiale?
La nuova disciplina non introduce infatti un obbligo generalizzato di dichiarare l’impiego dell’AI su qualsiasi contenuto realizzato con l’assistenza di un modello generativo. Il regolamento distingue tra differenti tipologie di utilizzo, il ruolo dei provider e quello dei deployer e prevede specifiche eccezioni per i contenuti sottoposti a revisione editoriale umana.
I chatbot
Diverso il caso dei sistemi progettati per interagire direttamente con una persona. In queste situazioni l’utente deve essere informato che sta dialogando con un’intelligenza artificiale, salvo che la natura artificiale dell’interazione sia già evidente.
Una previsione che riguarda direttamente i chatbot destinati al Medical Information, ai portali per HCP, ai servizi rivolti ai pazienti e alle attività di customer service.
Il regolamento interviene inoltre sui contenuti audio, video e immagini generati o manipolati artificialmente, prevedendo specifiche misure di identificazione e, in determinati casi, obblighi di disclosure. Anche in questo caso, però, gli obblighi non sono indistinti e dipendono dalla tipologia di contenuto e dal suo utilizzo.
AI Act e regole della compliance: un quadro normativo complesso
Per il settore farmaceutico il perimetro normativo si allarga, perché gli obblighi dell’AI Act si aggiungono a un sistema di compliance già molto articolato.
Un contenuto può infatti rispettare le regole europee sull’intelligenza artificiale e, allo stesso tempo, dover essere valutato alla luce delle norme sulla promozione dei medicinali, delle procedure Medical-Legal-Regulatory, della farmacovigilanza e della disciplina sulla protezione dei dati.
Per le aziende pharma, quindi, la trasparenza sull’AI rappresenta un ulteriore livello di compliance, che non sostituisce quelli già esistenti.
La normativa europea continua inoltre a vietare la pubblicità al pubblico dei farmaci soggetti a prescrizione, mentre la comunicazione rivolta agli operatori sanitari deve rispettare i criteri già previsti dalla disciplina farmaceutica comunitaria.
Una nuova organizzazione per le aziende
Per le aziende l’impatto delle nuove disposizioni sarà soprattutto di carattere organizzativo. Diventa necessario identificare quali processi utilizzano effettivamente sistemi generativi, distinguere le attività di assistenza da quelle nelle quali l’AI interagisce direttamente con HCP o pazienti e definire responsabilità, sistemi di supervisione e audit trail. L’obiettivo, quindi, sarà non soltanto capire quale strumento AI utilizzare, ma come inserirlo all’interno di un sistema regolato, mantenendo il controllo sul contenuto prodotto e sulla relazione con il destinatario.
