I nuovi dati dello studio FLUNITY-HD, pubblicati venerdì 17 ottobre da The Lancet, dimostrano che Efluelda, il vaccino antinfluenzale ad alto dosaggio di Sanofi, riduce significativamente il rischio di ospedalizzazione nei soggetti adulti di età pari o superiore a 65 anni rispetto al vaccino antinfluenzale a dosaggio standard.
Lo studio FLUNITY-HD, condotto su larga scala in più stagioni, fornisce prove solide che il vaccino ad alto dosaggio offre una protezione superiore rispetto al dosaggio standard. Nello specifico:
• 8,8% (IC 95%, 1,7-15,5; p unilaterale=0,008) di protezione aggiuntiva contro le ospedalizzazioni per polmonite/influenza
• 6,3% (IC 95%, 2,5-10,0; p<0,001) di riduzione aggiuntiva delle ospedalizzazioni per eventi cardio-respiratori
• 31,9% (IC 95%, 19,7-42,2; p<0,001) di riduzione aggiuntiva delle ospedalizzazioni per influenza confermate in laboratorio
• 2,2% (IC 95%, 0,3-4,1; p=0,012) di protezione aggiuntiva contro le ospedalizzazioni per tutte le cause, corrispondente a un’ospedalizzazione evitata ogni 515 individui vaccinati con il vaccino ad alto dosaggio rispetto al vaccino standard (IC 95%, 278-3.929)
“Lo studio FLUNITY-HD sfrutta la potenza e il rigore scientifico della randomizzazione individuale in contesti reali”, sottolinea Tor Biering-Sørensen, cardiologo e coordinatore scientifico dello studio, “Questo studio, primo del suo genere, ha valutato i benefici del vaccino ad alto dosaggio contro gli esiti gravi dell’influenza rispetto al dosaggio standard, incluse le ospedalizzazioni per cause cardio-respiratorie, in un contesto randomizzato che copre due aree geografiche. I risultati forniscono prove fondamentali, potenzialmente in grado di ridefinire le strategie di sanità pubblica e le linee guida cliniche.”
“Queste nuove evidenze rafforzano la fiducia clinica dei professionisti sanitari nel fatto che il vaccino antinfluenzale ad alto dosaggio possa offrire una protezione superiore rispetto al dosaggio standard contro gli esiti gravi dell’influenza negli adulti anziani, un gruppo particolarmente vulnerabile a causa di un sistema immunitario indebolito e di un rischio più elevato di complicanze gravi da influenza”, aggiunge Federico Martinon-Torres, co-sperimentatore principale dello studio FLUNITY-HD.
“Fino al 70% delle ospedalizzazioni per influenza riguarda soggetti adulti dai 65 anni in su. I dati di FLUNITY-HD confermano che il nostro vaccino ad alto dosaggio offre una protezione superiore contro le ospedalizzazioni rispetto ai vaccini standard negli anziani”, spiega Bogdana Coudsy, Global Head of Medical, Sanofi Vaccines, “Vaccinare 515 anziani con il vaccino ad alto dosaggio invece di quello standard può prevenire un’ospedalizzazione per qualsiasi causa. Questo ha un impatto concreto sulla qualità di vita degli anziani, aiutandoli a mantenere autonomia e salute più a lungo. Inoltre, prevenire le ospedalizzazioni per influenza comporta benefici sociali come la riduzione dei costi sanitari, una minore pressione sui reparti ospedalieri e un alleggerimento del carico sui caregiver.”
Lo studio FLUNITY-HD: un’analisi multi-stagionale
FLUNITY-HD è un’analisi aggregata pre-specificata di due studi pragmatici randomizzati individualmente che hanno coinvolto 466.320 partecipanti di età pari o superiore a 65 anni: DANFLU-2 e GALFLU.
• DANFLU-2 è stato condotto su tre stagioni influenzali (2022-23, 2023-24, 2024-25) con oltre 332.000 partecipanti in Danimarca.
• GALFLU ha coinvolto oltre 134.000 partecipanti di età compresa tra 65 e 79 anni nella regione spagnola della Galizia, su due stagioni influenzali (2023-24 e 2024-25).
Questa analisi multi-stagionale – il più grande studio sul vaccino antinfluenzale del suo genere – è progettata per valutare l’efficacia nel mondo reale del vaccino ad alto dosaggio di Sanofi rispetto al vaccino standard nella prevenzione delle ospedalizzazioni, garantendo rigore scientifico attraverso la randomizzazione individuale.
FLUNITY-HD ha raggiunto il suo endpoint primario, mostrando l’8,8% di protezione aggiuntiva contro le ospedalizzazioni per polmonite/influenza rispetto al vaccino standard. Gli endpoint secondari includono la riduzione delle ospedalizzazioni per eventi cardio-respiratori, le ospedalizzazioni per influenza confermate in laboratorio e le ospedalizzazioni per tutte le cause.
Il vaccino ad alto dosaggio di Sanofi
Efluelda è un vaccino antinfluenzale ad alto dosaggio, indicato per gli adulti di età pari o superiore a 60 anni in Europa. Negli Stati Uniti e in Nord America è autorizzato con il marchio Fluzone High-Dose per gli adulti di età pari o superiore a 65 anni.
Questo vaccino è specificamente studiato per gli adulti anziani, il cui sistema immunitario si riduce progressivamente con l’età, aumentando il rischio di malattie gravi correlate all’influenza e di ospedalizzazione. Contiene una quantità di antigene quattro volte superiore a quella del vaccino standard, garantendo una risposta immunitaria più efficace contro l’influenza negli adulti anziani.
