La FDA ha concesso la revisione prioritaria alla nuova domanda di autorizzazione (NDA) di Boehringer Ingelheim per zongertinib nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) non resecabile o metastatico in pazienti che si sono sottoposti a una precedente terapia sistemica e presentano mutazioni del recettore HER2 (ERBB2).
La risposta della FDA è attesa per il terzo trimestre del 2025.
“Riteniamo che zongertinib abbia il potenziale per trasformare la cura dei pazienti precedentemente trattati con carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule con mutazione HER2 (ERBB2) e siamo fiduciosi nel proseguimento della ricerca in altri tipi di tumore e linee di terapia”, commenta Shashank Deshpande, Head of Boehringer Ingelheim Human Pharma e membro del Consiglio di Amministrazione.
La nuova domanda di autorizzazione per zongertinib si basa sui risultati dello studio di fase Ib Beamion LUNG-1.
La coorte 1 comprendeva 75 soggetti con mutazioni nel dominio tirosin-chinasico HER2. I dati raccolti hanno mostrato una risposta obiettiva pari al 71%, un tasso di sopravvivenza libera da progressione a sei mesi del 69% e quello di durata della risposta pari al 73%.
Per quanto riguarda Il profilo di sicurezza della terapia, il 5% dei partecipanti ha richiesto una riduzione della dose e il 3% ha interrotto il trattamento a causa di effetti avversi.
Zongertinib è un inibitore della tirosin-chinasi che agisce selettivamente contro le mutazioni di HER2, risparmiando il recettore del fattore di crescita epidermico e minimizzando la tossicità.
