La FDA ha approvato un nuovo tipo di pompa per insulina che può essere utilizzato con componenti diversi di altri sistemi di terapia del diabete.
La pompa t:slim X2 di Tandem Diabetes Care, che l’agenzia ha descritto come la prima di una nuova categoria di hardware, consente ai pazienti di personalizzare la gestione del diabete collegando i dispositivi preferiti.
Tra questi i sistemi di dosaggio automatici compatibili e quelli per il monitoraggio continuo della glicemia.
“Abbiamo imparato dalla comunità dei pazienti che avere la capacità di personalizzare i propri dispositivi di gestione del diabete è molto importante. I progressi nella gestione digitale della salute rendono possibili approcci più personalizzati per la cura del diabete”, afferma il commissario della FDA, Scott Gottlieb. “Grazie alla nuova normativa, i futuri sviluppatori di pompe per insulina saranno in grado di utilizzare una procedura più veloce”.
Con l’approvazione De Novo, FDA ha stabilito infatti nuovi criteri di controllo speciali, stabilendo i requisiti di accuratezza, affidabilità, sicurezza informatica e rilevanza clinica delle pompe di infusione ACE, nonché i tipi di studi e i dati richiesti per l’approvazione.
La pompa è dotata di touchscreen a colori, batteria ricaricabile, tecnologia wireless Bluetooth, connettività USB ed è a tenuta stagna. Può contenere fino a 300 unità di insulina.
