UE: stop a EMA per diffusione documentazione di due farmaci

5 ottobre, 2016 nessun commento


La Corte generale dell’Unione europea ha temporaneamente bloccato la diffusione –  da parte dell’EMA – dei documenti su due farmaci, uno veterinario e l’altro per la distrofia muscolare di Duchenne. L’ente regolatorio europeo già reso noto sul suo sito che farà appello contro le ordinanze, nonostante le due aziende in causa si siano opposte perché le documentazioni prodotte sono ritenuta confidenziali.

Nel caso del farmaco per la distrofia muscolare, a base di ataluren e autorizzato a livello centrale, il divieto di dare a terzi lo studio clinico di riferimento vale fino a quando la Corte generale non emetterà la decisione finale. La seconda ordinanza ha bloccato la diffusione di tre studi di tossicità su un farmaco veterinario a base di fluralaner, usato contro pulci e zecche in cani e gatti. Le due aziende produttrici, PTC Therapeutics e Intervet, avevano fatto ricorso alla diffusione dei documenti a terzi, perché violerebbe il loro diritto a proteggere informazioni commerciali confidenziali contenute nei dossier presentati per chiedere l’autorizzazione alla vendita. ”Il nostro approccio alla trasparenza è stato apprezzato da molti, e questi casi sono una buona opportunità per mettere alla prova le nostre regole nel rendere disponibili, per l’interesse generale, i documenti su cui l’Ema ha basato le proprie opinioni scientifiche”, commenta Stefano Marino, capo dell’ufficio legale dell’Ema. La politica che consente di accedere ai documenti dell’agenzia con informazioni sui farmaci autorizzati è stata adottata dal 2010 in base alla Transparency Regulation.

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