Seqirus: via libera CE a Flucelvax Tetra

14 Gennaio, 2019 nessun commento


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Via libera della Commissione Europea alla commercializzazione di Flucelvax Tetra, nuovo vaccino antinfluenzale stagionale prodotto in colture cellulari messo a punto da Seqirus.

Approvato per l’utilizzo a partire dai nove anni di età, sarà il primo vaccino antinfluenzale quadrivalente prodotto su colture cellulari (QIVc, cell-based quadrivalent influenza vaccine) disponibile in Europa.

Questa tecnologia rappresenta uno dei cambiamenti più significativi introdotti nella produzione dei vaccini antinfluenzali dagli anni ’40 a oggi.

Nel dicembre 2018 Seqirus ha presentato uno studio alla Canadian Immunization Conference relativo ad un’analisi effettuata su oltre 1,3 milioni di cartelle cliniche, che ha evidenziato come negli Stati Uniti, durante la stagione influenzale 2017-18, il vaccino QIVc è stato più efficace del 36,2% rispetto ai vaccini quadrivalenti standard coltivati su uova (QIVe, egg-based quadrivalent influenza vaccine) nella prevenzione delle sindromi influenzali nelle persone a partire dai 4 anni.

Negli Stati Uniti questa particolare stagione influenzale è stata considerata una delle peggiori degli ultimi anni, a causa della predominanza del virus H3N2.2

La ricerca ha dimostrato che alcuni virus H3N2, quando vengono coltivati su uova, subiscono cambiamenti che portano ad una riduzione dell’efficacia dei vaccini antinfluenzali stessi (situazione osservata nelle stagioni dominate da virus H3N2).

Quando il vaccino viene invece prodotto con procedimenti interamente estranei alla coltura su uova, come quella su substrato cellulare, il componente H3N2 è in grado di offrire una protezione più mirata, e pertanto potenzialmente migliore, contro il ceppo H3N2 circolante rispetto alle opzioni standard di produzione su uova.

Gli studi real world
Al fine di confrontare l’efficacia dei diversi metodi di produzione,  invece di studi randomizzati e controllati, sono stati condotti studi real world che stanno diventando un approccio importante alla comprensione dell’efficacia dei vaccini antinfluenzali. I risultati di questo studio con QIVc, presentato alla Canadian Immunization Conference, si basano su un’unica stagione influenzale.

Flucelvax Tetra è stato approvato dall’EMA sulla base dell’immunogenicità e della sicurezza del QIVc rispetto a un vaccino antinfluenzale trivalente prodotto su coltura cellulare.

“L’impatto e l’incidenza dell’influenza rimangono due importanti motivi di preoccupazione per la salute globale; è per questo motivo che riuscire a garantire la disponibilità di vaccini efficaci è diventato un imperativo per la sanità pubblica”, ha affermato Gordon Naylor, Presidente di Seqirus. “Nel nostro ruolo di azienda in prima linea nella protezione della popolazione dall’influenza, siamo lieti di rendere disponibile in Europa la nostra tecnologia cellulare, allo scopo di contribuire a ridurre sia il numero di decessi, sia le gravi malattie causate da questi virus”.

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