Roche: dati real world confermano efficacia Esbriet (IPF)

20 settembre, 2018 nessun commento


Roche, in occasione del Congresso internazionale 2018 della European Respiratory Society (ERS), che si è tenuto dal 15 al 19 settembre a Parigi, ha presentato i nuovi dati real world relativi a Esbriet (pirfenidone) che rafforzano i benefici apportati per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica. Questi risultati vanno a sommarsi al crescente corpus di evidenze indicanti che l’efficacia di pirfenidone nella pratica clinica quotidiana è in linea con quanto osservato negli studi randomizzati. Pirfenidone ha dimostrato di contribuire a preservare la funzionalità polmonare e a migliorare l’aspettativa di vita delle persone con IPF attraverso il rallentamento della progressione della malattia, L’efficacia e la sicurezza di pirfenidone nell’IPF sono state appurate in cinque sperimentazioni cliniche internazionali, randomizzate e in doppio cieco, condotte su oltre 1.700 pazienti. L’esposizione cumulativa stimata per pirfenidone nell’arco di oltre sette anni di pratica clinica in tutto il mondo si attesta a 100.000 anni-paziente, il che ne riflette il profilo di efficacia e sicurezza ben definito nel contesto reale.

Lo studio IRENE
Lo studio IRENE consiste in un’analisi osservazionale e retrospettiva dei pazienti trattati con pirfenidone nella pratica clinica in Italia. I pazienti che hanno proseguito il trattamento con pirfenidone per almeno 6 mesi (n = 379) sono stati inclusi nell’analisi da cui è emerso che soltanto il 10,5% e il 16% dei pazienti hanno evidenziato un declino della capacità polmonare rispettivamente a sei mesi e un anno, definito da una riduzione della capacità vitale forzata FVC superiore al 10%.3 Lo studio IRENE intendeva inoltre stabilire se l’efficacia di pirfenidone variasse in base a sesso, età, presenza di enfisema o di un pattern possible all’HRCT. L’analisi ha dimostrato che l’efficacia di pirfenidone nel ritardare la progressione della malattia è risultata costante in tutti i sottogruppi predefiniti, compresi i pazienti con enfisema o pattern possible all’HRCT.

“Siamo orgogliosi dei dati presentati durante il congresso dell’ERS su pirfenidone – afferma Alessandra Ghirardini Roche Rare Diseases Medical Unit Head – un’ulteriore conferma dell’efficacia di questo trattamento per la Fibrosi Polmonare Idiopatica. Da oggi anche in Italia le persone con IPF potranno beneficare della nuova formulazione in compresse che permette di ridurre il numero di somministrazioni giornaliere a sostegno di una migliore gestione della terapia.” Oltre allo studio IRENE, altri dati tratti dal registro osservazionale PROOF, che include pazienti provenienti da Belgio e Lussemburgo, hanno evidenziato che durante i 24 mesi di follow-up la funzionalità polmonare è rimasta in gran parte stabile per la maggioranza dei pazienti trattati con pirfenidone. I risultati osservati sono pienamente in linea con quelli delle sperimentazioni di fase III.

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