MSD: FDA estende Gardasil 9 a uomini e donne fino ai 45 anni

10 ottobre, 2018 nessun commento


La FDA ha esteso l’utilizzo del vaccino contro il papillomavirus umano (HPV) Gardasil 9 di MSD, autorizzando il prodotto anche a uomini e donne nella fascia di età 27-45 anni, mentre in precedenza era approvato solo per le persone dai 9 ai 26 anni. La decisione è stata presa venerdì scorso, a seguito della designazione breaktrough therapy di giugno scorso e a quasi 10 anni dall’ok per il primo Gardasil, ormai fuori commercio.

L’ok della FDA si è basato sui risultati ottenuti con il precedente prodotto. Lo studio ha seguito 3.200 donne di età compresa tra 27 e 45 anni per tre anni e mezzo, dimostrando che Gardasil ha avuto un’efficacia dell’88% nel prevenire lesione precancerose a livello di vulva, vagina e cervice, nonché condilomi genitali e tumore correlato ad HPV. Un follow-up a lungo termine, inoltre, ha mostrato l’assenza di ulteriori casi di infezione da HPV per almeno 10 anni dopo la vaccinazione.

Secondo i CDC  negli USA il tasso di immunizzazione contro HPV è cresciuto, con circa la metà degli adolescenti che ha completato il trattamento nel 2017. Tuttavia, negli Stati Uniti si è ancora lontani dall’obiettivo del’80% da raggiungere tra gli adolescenti tra 13 e 15 anni, stabilito dal piano “Healthy People 2020” dell’HHS. I CDC attualmente incoraggiano i ragazzi di 11 e 12 anni a vaccinarsi, prima che diventino sessualmente attivi. Se si vaccinano prima dei 15 anni, infatti, hanno bisogno solo di due dosi, mentre se la vaccinazione avviene più in là negli anni avranno bisogno di tre dosi per ottenere la copertura.

Nel Q2 le vendite del prodotto sono salite del 26%, arrivando a 608 milioni di dollari, grazie alla crescita in Cina ed Europa. Le previsioni a lunga scadenza danno Gardasil in aumento dai 2,38 miliardi di dollari nel 2017 a 3,28 miliardi di dollari nel 2024.

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