Biosimilari: in India guerra giudiziaria tra Roche, Biocon e Mylan per versione Herceptin

19 luglio, 2016 nessun commento


Si inasprisce la lunga lotta giudiziaria avviata in India da Roche contro Biocon e Mylan per la versione biosimilare di Herceptin (Trastuzumab), indicato contro il tumore al seno. Al centro della querelle, il veto da parte di Roche di utilizzare lo stesso nome del farmaco per le versioni biosimilari del suo prodotto.

Da un lato la big pharma svizzera, che in India commercializza il suo prodotto con il nome Herclon, accusa Biocon e Mylan di “aver violato quanto stabilito dal tribunale di giustizia” riguardo l’uso di una terminologia scientifica troppo simile a quella usata per il prodotto originator. Dall’altro lato Biocon e Mylan puntano il dito contro Roche, accusata di aver formulato “dichiarazioni diffamatorie” contro di loro nell’ambito di una campagna mirata a bloccare l’approvazione regolatoria del farmaco biosimilare. Entrambe le aziende hanno fatto appello contro la sentenza iniziale che permetteva di poter continuare a commercializzare i loro prodotti con etichetta e confezionamento modificati.

A rivelare questi dettagli è stato il quotidiano indiano Economic Times, secondo il quale il tribunale è in attesa di ricevere dei pareri legali per poter affrontare la questione nel prossimo mese di novembre. Intanto anche Reliance Life Sciences ha ottenuto l’ok per la sua versione biosimilare di Herceptin, commercializzata con il nome TrastuRel.

Roche aveva già intrapreso azioni legali per il suo oncologico Avastin e le versioni biosimilari realizzate in india proprio da Reliance Life Sciences e da Hetero Drug. In emtrambi i casi le approvazioni dei biosimilari da parte della agenzia indiana dei farmaci (Drug Controller General of India) erano relative all’utilizzo del farmaco in linea con gli studi clinici portati avanti dall’originator.

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