Avere un supporto nello sviluppo degli studi clinici, con uno sguardo ai nuovi requisiti normativi. È questo l’obiettivo che ha portato Sanofi a lanciare un progetto aziendale per integrare la sua piattaforma di dati real-world con il sistema di analisi di Aetion.
La piattaforma di dati interna all’azienda francese, nota come DARWIN, compila e analizza i dati da centinaia di milioni di pazienti. In un progetto sull’asma, per esempio, Sanofi sta attualmente collaborando con Sema4 peruno studio longitudinale digitale della durata di cinque anni su circa 1200 pazienti.
Il sistema di Aetion, invece, usato dalla FDA e da alcune tra le più grandi aziende farmaceutiche, è stato messo a punto per cercare determinati punti comuni all’interno di dati real-world, per produrre risposte a domande su sicurezza, efficacia e valore dei farmaci nelle varie fasi di sviluppo di questi. La piattaforma di Aetion può anche aiutare a identificare sottogruppi di popolazioni che hanno maggiori probabilità di avere benefici da determinati farmaci, oltre a prevedere possibili estensioni di etichette dei farmaci.
Con l’accordo, sia Sanofi che Aetion sono così in anticipo rispetto al ruolo che assumeranno i dati real-world per la FDA nei prossimi anni, visto che l’ente regolatorio si affiderà sempre di più a queste informazioni, come supplemento ai dati della sperimentazione clinica. La stessa FDA ha in preparazione un documento su come usare questi dati che dovrebbe essere pubblicato nel 2020.
