Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali ha emesso una raccomandazione positiva per l’utilizzo di Keytruda (pembrolizumab) di MSD come parte del trattamento di prima linea per il cancro gastrico e della giunzione gastroesofagea (GEJ) in stadio avanzato.
Keytruda è una terapia mirata al recettore della morte programmata-1 (PD-1) ed è destinata a essere utilizzata in combinazione con la chemioterapia, a base di fluoropirimidina e platino, negli adulti i cui tumori esprimono PD-L1 con un punteggio combinato positivo (CPS) ≥ 1. Pembrolizumab incrementa la risposta immunitaria contro il tumore, inibendo il legame di PD-1 ai suoi ligandi PD-L1 e PD-L2, in modo tale da attivare le cellule T che contrastano la crescita tumorale.
La raccomandazione positiva del CHMP si basa sui risultati dello studio di Fase III KEYNOTE-859 (NCT03675737), un trial clinico randomizzato in doppio cieco che ha valutato l’efficacia di Keytruda, associato alla chemioterapia, come trattamento di prima linea per il carcinoma gastrico non resecabile o metastatico, negativo al recettore del fattore di crescita epidermico umano-2 (HER2).
Questo studio ha raggiunto il suo obiettivo principale, la sopravvivenza globale, nel novembre 2022, dimostrando un miglioramento “statisticamente e clinicamente significativo” nell’efficacia del trattamento con Keytruda più chemioterapia rispetto alla sola chemioterapia. Inoltre la terapia di MSD ha raggiunto con successo gli obiettivi secondari di sopravvivenza libera da progressione e di risposta globale senza segnalazioni di nuovi problemi di sicurezza.
I risultati di questo studio hanno spinto la Food and Drug Administration ad accettare la richiesta di licenza biologica supplementare (sBLA) di MSD per l’uso di Keytruda nel trattamento del cancro gastrico.
